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이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자의 하이드록시클로로퀸

2017년 5월 19일 업데이트: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

이전에 치료를 받은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 하이드록시클로로퀸의 2상 연구

하이드록시클로로퀸은 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스와 같은 비암성 질병의 치료에 승인되었습니다. 실험실의 연구원들은 췌장암 환자의 종양을 테스트했으며 종양의 성장과 생존을 촉진하는 세포 내부의 특정 경로를 발견했습니다. 하이드록시클로로퀸은 이러한 경로를 비활성화하여 췌장암 세포를 사멸시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 이전에 1가지 또는 2가지 화학 요법으로 치료받은 전이성 췌장암 환자에서 2개월에서 무진행 생존으로 측정된 단일 제제 하이드록시클로로퀸의 효능을 확인하기 위해

보조 목표

  • 종양 반응률을 평가하기 위해 생화학적 반응률(즉, 혈청 CA19-9의 > 30% 감소) 및 전체 생존

번역/탐색 목표

  • 하이드록시클로로퀸을 사용한 항자가포식 요법에 대한 반응 예측 인자를 조사하기 위해
  • 하이드록시클로로퀸을 투여받는 환자들 사이에서 자가포식 활동을 모니터링하기 위해 말초 혈액 WBC를 사용하여 생체 내 자가포식 억제 동역학을 탐색하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 췌장 선암종으로 원위부로 전이됨
  • 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 환자는 문서화된 종양 진행 또는 독성으로 인한 과민증이 있는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 또는 2개의 화학 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 주요 수술, 방사선 완료 또는 이전의 모든 전신 항암 요법 완료 후 최소 2주
  • 18세 이상
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
  • 전이성 췌장암 치료를 위한 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법
  • 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
  • 황반 변성, 시야 변화, 망막 질환 또는 안저 검사를 방해하는 백내장의 병력
  • 하이드록시클로로퀸과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 류마티스 관절염, SLE 또는 말라리아 예방과 같은 다른 적응증에 대한 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 이전 치료
  • 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
  • 하이드록시클로로퀸의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환. 국소 췌장암에 대해 휘플 시술을 받은 환자는 등록에서 제외되지 않습니다.
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • 포도당-6-인산 결핍, 포르피린증 또는 건선의 알려진 진단
  • 윌슨병 또는 기타 징후에 대한 페니실라민 사용
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸 400 mg b.i.d.
환자들은 하이드록시클로로퀸 400mg을 하루에 두 번 경구 투여 받았습니다. 주기 기간은 4주였습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 환자 철회 또는 MD 결정에 따른 중단 없이 치료를 무기한으로 유지했습니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
다른 이름들:
  • 플라케닐
실험적: 하이드록시클로로퀸 600 mg b.i.d.
환자들은 하루에 두 번 600mg의 하이드록시클로로퀸을 경구 투여 받았습니다. 주기 기간은 4주였습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 환자 철회 또는 MD 결정에 따른 중단 없이 치료를 무기한으로 유지했습니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 무진행 생존율
기간: 질병은 기준선과 2개월의 첫 번째 재병기에서 방사선학적으로 평가되었습니다.
2개월 무진행 생존율은 2개월 이전에 진행이 없거나 사망한 환자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.0 기준에 따라 임상적 악화로 인한 임상적 악화 또는 PD가 입증된 경우 환자는 PD를 경험한 것으로 간주되었습니다. 치료가 시작되었거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
질병은 기준선과 2개월의 첫 번째 재병기에서 방사선학적으로 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응률
기간: 질병은 기준선과 치료 중 2개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 평균 치료 기간은 34일이었습니다.
생화학적 반응률은 치료 시 혈청 CA 19-9가 기준선에서 > 30% 감소한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
질병은 기준선과 치료 중 2개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 평균 치료 기간은 34일이었습니다.
종양 반응률
기간: 질병은 기준선과 치료 중 2개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 평균 치료 기간은 34일이었습니다.
종양 반응률은 RECIST 1.0 기준에 따라 치료에 대한 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 백분율입니다. 표적 병변의 경우, 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실이고 부분 반응(PR)은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 비표적 병변의 평가를 위한 CR은 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 비표적 병변의 진행으로 분류됩니다. CR 또는 PR 확인이 ​​필요합니다 >/= 4주.
질병은 기준선과 치료 중 2개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 평균 치료 기간은 34일이었습니다.
전반적인 생존
기간: 모든 환자는 죽을 때까지 추적되었다. 이 연구 코호트에서 평균 생존 추적 기간은 60일(95% CI: 40-184)이었습니다.
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정된 전체 생존은 연구 시작부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜로 정의됩니다.
모든 환자는 죽을 때까지 추적되었다. 이 연구 코호트에서 평균 생존 추적 기간은 60일(95% CI: 40-184)이었습니다.
무진행 생존
기간: 질병은 기준선과 치료 중 2개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트에서 평균 PFS 추적 기간은 46.5일(95% CI 33-61)이었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 무진행 생존 기간은 연구 시작부터 CT 스캔에서 객관적인 진행 시간까지의 기간 또는 임상적 악화로 인해 시험에서 제외된 환자의 사망 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. . 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다. 사건이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다.
질병은 기준선과 치료 중 2개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트에서 평균 PFS 추적 기간은 46.5일(95% CI 33-61)이었습니다.
4-5 등급 치료 관련 독성
기간: 부작용은 치료 전반에 걸쳐 매 주기마다 평가되었습니다. 참가자들은 치료 기간 동안 이 연구 집단에 대해 평균 34일 동안 추적되었습니다.
증례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv3에 기반하여 가능성, 아마도 또는 확실한 치료 속성을 가진 모든 등급 4-5 이상 반응.
부작용은 치료 전반에 걸쳐 매 주기마다 평가되었습니다. 참가자들은 치료 기간 동안 이 연구 집단에 대해 평균 34일 동안 추적되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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