Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus hydroksiklorokiinista aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Hydroksiklorokiini on hyväksytty muiden kuin syövän sairauksien, kuten nivelreuman ja systeemisen lupus erytematousin, hoitoon. Laboratorion tutkijat ovat testanneet haimasyöpäpotilaiden kasvaimia ja havainneet, että niillä on soluissa tiettyjä reittejä, jotka edistävät kasvaimen kasvua ja selviytymistä. Hydroksiklorokiini voi inaktivoida nämä reitit ja johtaa haimasyöpäsolujen kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Yksittäisen hydroksiklorokiinin tehon määrittäminen metastaattista haimasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä kahden kuukauden kohdalla

Toissijaiset tavoitteet

  • Kasvaimen vastenopeuden arvioimiseksi biokemiallinen vastenopeus (esim. seerumin CA19-9:n lasku > 30 %:lla ja kokonaiseloonjääminen

Käännös/tutkivat tavoitteet

  • Hydroksiklorokiinin anti-autofagiahoidon vasteen ennustajien tutkiminen
  • Tutkia in vivo autofagian eston kinetiikkaa käyttämällä ääreisveren valkosoluja autofagisen aktiivisuuden seuraamiseksi potilailla, jotka saavat hydroksiklorokiinia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma, joka on metastaattinen kaukaisiin kohtiin
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
  • Potilaita on täytynyt hoitaa yhdellä tai kahdella aikaisemmalla kemoterapialinjalla metastaattisen sairauden vuoksi, jossa on dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai toksisuudesta johtuva intoleranssi
  • Vähintään kaksi viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon päättymisestä tai aiemman systeemisen syöpähoidon päättymisestä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Potilaiden on voitava niellä pillereitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  • Yli kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen haimasyövän hoitoon
  • Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Aiempi silmänpohjan rappeuma, näkökentän muutokset, verkkokalvosairaus tai kaihi, jotka häiritsevät silmänpohjan tähystystä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hydroksiklorokiini
  • Aikaisempi hoito klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla muihin indikaatioihin, kuten nivelreumaan, SLE:n tai malarian estolääkitykseen
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa hydroksiklorokiinin imeytymistä. Potilaita, joille on tehty Whipple-menettely paikallisen haimasyövän vuoksi, ei suljeta pois ilmoittautumisesta
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Tunnettu diagnoosi glukoosi-6-fosfaatin puutteesta, porfyriasta tai psoriaasista
  • Penisillamiinin käyttö Wilsonin taudin tai muun käyttöaiheen hoitoon
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 3 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja tyvisolu- tai okasolusyöpä
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini 400 mg b.i.d.
Potilaat saivat 400 mg hydroksiklorokiinia suun kautta kahdesti päivässä. Jakson kesto oli 4 viikkoa. Potilaat jatkoivat hoitoa määräämättömän ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia, potilaan lopettamista tai hoidon lopettamista MD-päätöksen mukaisesti.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Muut nimet:
  • Plaquenil
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini 600 mg b.i.d.
Potilaat saivat 600 mg hydroksiklorokiinia suun kautta kahdesti päivässä. Jakson kesto oli 4 viikkoa. Potilaat jatkoivat hoitoa määräämättömän ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia, potilaan lopettamista tai hoidon lopettamista MD-päätöksen mukaisesti.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Muut nimet:
  • Plaquenil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja ensimmäisessä uudelleenkäytössä 2 kuukauden kuluttua.
Kahden kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut taudin etenemistä (PD) tai kuoli ennen 2 kuukautta. Potilaiden katsottiin kokeneen PD:n, jos he osoittivat joko kliinistä heikkenemistä, joka johti vetäytymiseen tai PD:n RECIST 1.0 -kriteerien mukaan: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu sen jälkeen. aloitettu hoito tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja ensimmäisessä uudelleenkäytössä 2 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vastenopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli 34 päivää.
Biokemiallinen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat hoidon aikana seerumin CA 19-9:n laskun > 30 % lähtötasosta.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli 34 päivää.
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli 34 päivää.
Tuumorivaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen hoidossa RECIST 1.0 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden kohdalla täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan LD. CR ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen luokitellaan ei-kohteena olevien leesioiden etenemiseksi. CR- tai PR-vahvistus vaaditaan >/= 4 viikkoa.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli 34 päivää.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti. Mediaani eloonjäämisseuranta tässä tutkimuskohortissa oli 60 päivää (95 % CI: 40-184).
Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä arvioitu kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti. Mediaani eloonjäämisseuranta tässä tutkimuskohortissa oli 60 päivää (95 % CI: 40-184).
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Mediaani PFS-seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 46,5 päivää (95 % CI 33-61).
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona tutkimukseen siirtymisestä objektiiviseen etenemiseen TT-kuvauksessa tai kuoleman ajankohtana potilailla, joiden kliininen heikkeneminen on johtanut tutkimuksesta vetäytymiseen. RECIST 1.0 -kriteerin mukaan: progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista . PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Mediaani PFS-seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 46,5 päivää (95 % CI 33-61).
Grade 4-5 Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli koko hoidon ajan. Osallistujia seurattiin hoidon ajan, keskimäärin 34 päivää tässä tutkimuspopulaatiossa.
Kaikki asteen 4–5 haittatapahtumat, joiden hoito on mahdollisesti, luultavasti tai varmasti CTCAEv3:n perusteella raportoitu tapausraporttilomakkeissa.
Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli koko hoidon ajan. Osallistujia seurattiin hoidon ajan, keskimäärin 34 päivää tässä tutkimuspopulaatiossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa