Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrossiclorochina in pazienti precedentemente trattati con carcinoma pancreatico metastatico

19 maggio 2017 aggiornato da: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II sull'idrossiclorochina in pazienti precedentemente trattati con carcinoma pancreatico metastatico

L'idrossiclorochina è approvata per il trattamento di malattie non cancerose come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico. I ricercatori del laboratorio hanno testato i tumori di pazienti con cancro al pancreas e hanno scoperto che hanno determinati percorsi all'interno delle cellule che promuovono la crescita e la sopravvivenza del tumore. L'idrossiclorochina può inattivare questi percorsi e provocare la morte delle cellule tumorali pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Determinare l'efficacia dell'idrossiclorochina in monoterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattati con uno o due precedenti regimi chemioterapici misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a due mesi

Obiettivi secondari

  • Per valutare il tasso di risposta del tumore, il tasso di risposta biochimica (ad es. diminuzione del CA19-9 sierico di > 30%) e sopravvivenza globale

Obiettivi traslazionali/esplorativi

  • Studiare i predittori di risposta alla terapia anti-autofagica con idrossiclorochina
  • Esplorare la cinetica dell'inibizione dell'autofagia in vivo utilizzando globuli bianchi del sangue periferico per monitorare l'attività autofagica tra i pazienti che ricevono idrossiclorochina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico non resecabile istologicamente confermato che è metastatico in siti distanti
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
  • I pazienti devono essere stati trattati con una o due precedenti linee di chemioterapia per malattia metastatica con progressione tumorale documentata o intolleranza dovuta a tossicità
  • Almeno due settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali sistemiche
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Più di due precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee incontrollate
  • Anamnesi di degenerazione maculare, alterazioni del campo visivo, malattie della retina o cataratta che potrebbero interferire con gli esami oculistici del fondo oculare
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'idrossiclorochina
  • Precedente trattamento con clorochina o idrossiclorochina per altre indicazioni, come l'artrite reumatoide, il LES o la profilassi della malaria
  • - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di idrossiclorochina. I pazienti sottoposti a procedura di Whipple per carcinoma pancreatico localizzato non sono esclusi dall'arruolamento
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Diagnosi nota di carenza di glucosio-6-fosfato, porfiria o psoriasi
  • Uso della penicillamina per la malattia di Wilson o qualsiasi altra indicazione
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono liberi da malattia da almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi tre anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina 400 mg b.i.d.
I pazienti hanno ricevuto 400 mg di idrossiclorochina per via orale due volte al giorno. La durata del ciclo è stata di 4 settimane. I pazienti sono rimasti in trattamento a tempo indeterminato senza il verificarsi di progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili, ritiro del paziente o interruzione per decisione del medico.
Droga: Idrossiclorochina
Altri nomi:
  • Plaquenil
Sperimentale: Idrossiclorochina 600 mg b.i.d.
I pazienti hanno ricevuto 600 mg di idrossiclorochina per via orale due volte al giorno. La durata del ciclo è stata di 4 settimane. I pazienti sono rimasti in trattamento a tempo indeterminato senza il verificarsi di progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili, ritiro del paziente o interruzione per decisione del medico.
Droga: Idrossiclorochina
Altri nomi:
  • Plaquenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 2 mesi
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e alla prima ristadiazione a 2 mesi.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 mesi è stato definito come la percentuale di pazienti senza progressione (PD) o morte prima di 2 mesi. I pazienti sono stati considerati affetti da PD se hanno dimostrato un deterioramento clinico con conseguente astinenza o PD secondo i criteri RECIST 1.0: almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata da il trattamento iniziato o la comparsa di una o più nuove lesioni. La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e alla prima ristadiazione a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento. La durata mediana del trattamento per questa coorte di studio è stata di 34 giorni.
Il tasso di risposta biochimica è stato definito come la percentuale di pazienti che durante il trattamento hanno ottenuto una diminuzione del CA 19-9 sierico di > 30% rispetto al basale.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento. La durata mediana del trattamento per questa coorte di studio è stata di 34 giorni.
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento. La durata mediana del trattamento per questa coorte di studio è stata di 34 giorni.
Il tasso di risposta del tumore è la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento in base ai criteri RECIST 1.0. Per le lesioni bersaglio, la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. La CR per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la scomparsa delle lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La comparsa di una o più nuove lesioni è classificata come progressione di lesioni non bersaglio. È richiesta la conferma di CR o PR >/= 4 settimane.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento. La durata mediana del trattamento per questa coorte di studio è stata di 34 giorni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte. Il follow-up di sopravvivenza mediano in questa coorte di studio è stato di 60 giorni (IC 95%: 40-184).
La sopravvivenza globale stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier (KM) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte. Il follow-up di sopravvivenza mediano in questa coorte di studio è stato di 60 giorni (IC 95%: 40-184).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento. Il follow-up mediano della PFS in questa coorte di studio è stato di 46,5 giorni (95% CI 33-61).
La sopravvivenza libera da progressione basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione obiettiva alla TAC o al momento della morte per i pazienti con deterioramento clinico che ha portato al ritiro dallo studio. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. I pazienti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento. Il follow-up mediano della PFS in questa coorte di studio è stato di 46,5 giorni (95% CI 33-61).
Tossicità correlata al trattamento di grado 4-5
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento. I partecipanti sono stati seguiti per la durata del trattamento, una media di 34 giorni per questa popolazione di studio.
Tutti gli eventi avversi di grado 4-5 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv3 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi.
Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento. I partecipanti sono stati seguiti per la durata del trattamento, una media di 34 giorni per questa popolazione di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi