ML29255 Melanoma neoadyuvante de vemurafenib y cobimetinib

Vemurafenib y cobimetinib son medicamentos aprobados por la FDA para tratar el melanoma avanzado que tiene una forma mutada (cambiada) de una proteína celular llamada BRAF (mutación BRAF V600). El propósito de este estudio es determinar si vemurafenib y cobimetinib se pueden administrar de manera segura a pacientes con este tipo de melanoma para reducirlo antes de la cirugía. Esta investigación se realiza porque los pacientes con melanoma diseminado a los ganglios linfáticos tienen una alta probabilidad de recurrencia del melanoma incluso después de la cirugía de extirpación de los ganglios linfáticos, y actualmente no existe un medicamento aprobado para usar en pacientes con melanoma mutante BRAF V600 antes de la cirugía de extirpación de los ganglios linfáticos.

La combinación de vemurafenib y cobimetinib ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para pacientes con melanoma más avanzado. En este ensayo, la combinación de vemurafenib y cobimetinib se considera experimental, ya que no se ha estudiado la seguridad de esta combinación antes de la cirugía de los ganglios linfáticos.

Antes de que el participante comience el estudio:

El participante deberá someterse a los siguientes exámenes, pruebas o procedimientos para averiguar si cumple con la elegibilidad.

• Un examen de la piel
• un examen de la vista
• Un electrocardiograma (ECG), que es una prueba que rastrea la electricidad del corazón.
• Un ecocardiograma (una prueba que usa ondas sonoras para crear imágenes del corazón) o una exploración MUGA (una prueba que usa materiales radioactivos llamados trazadores para mostrar las cavidades del corazón), que es una prueba para evaluar la función del corazón.
• un examen de sangre
• Una biopsia de ganglio linfático

Si los exámenes y pruebas enumerados anteriormente muestran que la persona puede participar en el estudio, y él o ella decide participar, entonces el participante tomará los medicamentos del estudio durante 8 semanas. Tomará vemurafenib 240 mg 4 comprimidos dos veces al día durante 56 días y cobimetinib 20 mg 3 comprimidos al día los días 1-21 y 29-49. Mientras toma estas píldoras, se necesitarán los siguientes exámenes y pruebas adicionales.

• Se extraerán cuatro muestras de sangre adicionales. Se extraerá una muestra de sangre inmediatamente antes de la primera dosis de las píldoras de vemurafenib y trametinib. Luego, se extraerá una muestra de sangre 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.
• Se realizará una biopsia de ganglio linfático 2 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.
• Los exámenes de la piel se realizarán inmediatamente antes de la primera dosis, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.
• Los exámenes de la vista se realizarán 4 semanas, 8 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.
• Se realizará un ECG 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.
• Se realizará un ecocardiograma o exploración MUGA 4 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.
• Se realizará una tomografía computarizada 8 semanas después de comenzar a tomar las píldoras.

Una vez que el participante termine las 8 semanas de los medicamentos del estudio, se someterá a una cirugía dentro de una semana. Después de la cirugía, el individuo necesitará el siguiente examen adicional.

• Un examen de la piel. Se tomará una muestra de sangre para el estudio en la primera visita del estudio, la visita de las dos semanas y la visita de las ocho semanas. Se tomará tejido de una biopsia central para el estudio en la primera visita del estudio y en la visita de dos semanas. Esta muestra es necesaria para que la persona participe en este estudio porque la investigación sobre la muestra es una parte importante del estudio. La biopsia de investigación se realiza de manera similar a las biopsias realizadas para el diagnóstico. Ni el participante ni el plan de atención médica/compañía de seguros del participante recibirán una factura por la recolección de la muestra de sangre y tejido que se usará para este estudio. Los resultados no estarán disponibles para el participante durante la participación en el ensayo.