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Rapid vs Maintenance Vitamin D Supplementation in Deficient Children With Asthma to Prevent Exacerbations.

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Khalid Ibrahim, Hamad Medical Corporation

Rapid vs Maintenance Vitamin D Supplementation in Deficient Children With Asthma to Prevent Exacerbations

The role of vitamin D in respiratory health remains uncertain. Whether vitamin D reduces clinically important exacerbations of childhood asthma remains uncertain. We compared rapid to maintenance vitamin D repletion analyzed by baseline vitamin D level.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recently published Cochrane metaanalysis suggested that vitamin D reduces the risk of severe asthma exacerbations, but only 22 children contributed to that analysis from a study that found no difference in acute care visits or rescue steroid administration. Altogether, randomized trials performed in children show promise solely in meta-analyses that use varied clinical outcomes and analysis approaches.

Were vitamin D supplementation beneficial for children with asthma, it might prevent moderate to severe asthma exacerbations entirely in some children, reduce the overall frequency of exacerbations in a treated group, or both. To examine these possibilities, we designed a randomized explanatory study comparing rapid vs maintenance vitamin D supplementation for children with moderate-to-severe asthma and with low baseline vitamin D levels .

Children presenting to the ED with moderate-to-severe asthma exacerbations and vitamin D levels < 25 ng/mL underwent masked randomization, and then open dosing to either IM+oral (the latter daily) therapy or daily oral-only therapy, and were followed for 12 months.The primary outcome was patient-initiated unplanned visits for asthma exacerbations,examined two ways: cumulative proportions with an exacerbation, and average exacerbation frequency. As this was a nutrient study, we analyzed treatment groups by quartile of baseline vitamin D level, collecting repeat levels and clinical observations at 3, 6, 9,and 12 months after enrollment.

One hundred and sixteen patients in the IM+oral cohort vs 115 in the oral-only cohort had similar mean (SD) baseline levels: 15.1 (5.4) vs 15.8 (5.2) ng/mL (range, 3-25 ng/mL). There was no difference in the primary outcome over the entire 12-month observation period. However, rapid IM+oral supplementation significantly reduced unplanned visits for asthma exacerbations for children with baseline levels of 3 to 11 ng/mL during the initial 3 months: the relative exacerbation rate for the IM+oral cohort compared with the oral-only cohort at 3 months was 0.48 (95% CI, 0.28-0.89; P ¼ .008); average exacerbation frequency per child analysis, relative rate 0.36 (95% CI, 0.13-0.87; P ¼ .017).

So Rapid compared to maintenance vitamin D supplementation for children with the lowest levels resulted in short- but not long-term reduction in asthma exacerbations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

597

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation, Pediatric Emergency Center,Alsaad.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children 2-14 years of age with moderate to severe asthma and proved to be Vitamin D deficient by serum level.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Prematurity (Gestational age 34 weeks or less)
  • Patients on vitamin D therapy
  • Patients on seizure medication or diuretics
  • Patients on chronic steroid use for other reasons than asthma
  • Patient with chronic liver or kidney disease
  • Patients with inherited bone disease
  • Patients with hypo or hyper parathyroidism
  • Patients with history of chronic lung disease other than asthma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injectable + oral vitamin D
Children with moderate-to-severe asthma exacerbations and vitamin D levels < 25 ng/mL.
Children with moderate-to-severe asthma exacerbations and vitamin D levels < 25 ng/mL underwent masked randomization, and then open dosing to either IM+oral (the latter daily) therapy or daily oral-only therapy, and were followed for 12 months.
Comparador activo: Oral-only Vitamin D
Children with moderate-to-severe asthma exacerbations and vitamin D levels < 25 ng/mL.
Children with moderate-to-severe asthma exacerbations and vitamin D levels < 25 ng/mL underwent masked randomization, and then open dosing to either IM+oral (the latter daily) therapy or daily oral-only therapy, and were followed for 12 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute asthma exacerbations avoidable events .
Periodo de tiempo: 12 month
Rapid compared to maintenance oral supplementation with vitamin D significantly reduced unplanned visits for asthma exacerbations for children with baseline levels of 3 to 11 ng/mL during the initial 3 months of treatment but not thereafter.
12 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily symptom burden differ in slow versus rapid vitamin D deficiency correction in patients with moderate to severe asthma
Periodo de tiempo: 12 month
Rapid compared to maintenance vitamin D supplementation for children with the lowest levels resulted in short- but not long-term reduction in asthma exacerbations.
12 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr.Khalid Al-Ansari, Hamad Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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