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Reducción gradual de la prednisona oral versus placebo para el tratamiento de las recaídas agudas en la esclerosis múltiple

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Claudio Gobbi

Estudio de fase IV de reducción gradual de prednisona oral frente a placebo después de esteroides intravenosos para el tratamiento de recaídas agudas en esclerosis múltiple dentro de la cohorte de Ticino

El tratamiento de los pacientes con EM requiere tratamiento con agentes inmunosupresores o inmunomodificadores para prevenir nuevas recaídas y la progresión de la discapacidad. Varios estudios han evaluado el efecto del tratamiento con esteroides en la recuperación clínica después de una recaída aguda. Una pregunta clínica importante sin respuesta es si una dosis oral de corticosteroides que se reduce gradualmente ofrece alguna ventaja adicional sobre la metilprednisolona intravenosa sola para mejorar la recuperación neurológica, así como la seguridad y la tolerabilidad después de una recaída.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de dosis decrecientes de prednisona oral y placebo después de dosis altas i.v. metilprednisolona en la recuperación de una recaída aguda en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS), esclerosis múltiple remitente-recurrente (EM-RR) y esclerosis múltiple progresiva primaria (EM-PP) o secundaria (EM-SP) con recaídas superpuestas.

Los pacientes serán tratados durante 25 días con dosis decrecientes de prednisona o placebo.

El análisis primario probará si el placebo es equivalente a la reducción gradual de la prednisona oral en el estado de recuperación medido por el cambio de EDSS desde el inicio hasta 3 meses después del inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, prospectivo, de grupos paralelos y de un solo centro es evaluar el efecto de la reducción gradual de las dosis orales de prednisona o placebo tomadas durante 25 días después de la administración i.v. de una dosis alta a corto plazo. metilprednisolona en el resultado de una recaída en pacientes con CIS; RR-MS, PP-MS o SP-MS con recaídas superpuestas. El objetivo principal es evaluar y comparar el estado de recuperación en ambos grupos de pacientes 3 meses después de la línea de base por medio de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS). Los objetivos secundarios son las evaluaciones de los parámetros clínicos al final del tratamiento oral, 6, 9 meses después del inicio, de los marcadores de resonancia magnética, del estado mental y cognitivo, la calidad de vida y la fatiga al final del tratamiento oral, 3 y 6 meses después del inicio. en ambos grupos de pacientes.

Después del tratamiento estándar de una recaída clínica aguda con dosis altas, la administración i.v. los pacientes con metiprednisolona se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes asignados a prednisona serán tratados con dosis orales decrecientes durante 25 días. La dosis inicial de 60 mg se reducirá dos veces en 20 mg, que en 10 y 5 mg. Cada pauta posológica se tomará durante 5±2 días. Los pacientes aleatorizados a placebo recibirán tratamiento con placebo durante 25 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6903
        • Osepdale Civico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre
  • edad entre 18 y 80 años;
  • con formas recidivantes de esclerosis múltiple diagnosticadas según los criterios de McDonald's, incluyendo EM-RR y EM-SP recidivante, CIS, PP;
  • con puntaje EDSS entre 0 y 8;
  • experimentar una recaída aguda con un empeoramiento clínico documentado de al menos un punto de la escala EDSS o un empeoramiento de al menos 2 puntos en uno de los sistemas funcionales de la EDSS;
  • haber aceptado someterse a una resonancia magnética y haber recibido al menos una resonancia magnética mejorada antes de los procedimientos del estudio sin efectos secundarios importantes;
  • haber aceptado adherirse a los procedimientos del estudio;
  • haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva secundaria sin recaídas superpuestas;
  • EM progresiva primaria sin recaídas superpuestas;

  • pacientes que sufren de cualquier condición clínica contraindicada para esteroides, en particular

    • Infección fúngica sistémica
    • Osteoporosis severa
    • Hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
    • Antecedentes existentes o previos de trastornos afectivos graves (especialmente psicosis esteroidea previa).
    • Diabetes mellitus
    • Historia de la tuberculosis
    • Glaucoma
    • Miopatía previa inducida por corticosteroides
    • Insuficiencia hepática o cirrosis
    • Insuficiencia renal
    • epilepsia activa
    • ulceración péptica
    • Anastomosis intestinales frescas
    • Predisposición a la tromboflebitis
    • Absceso u otras infecciones piógenas
    • diverticulitis
    • Miastenia gravis
    • herpes simple ocular
    • hipotiroidismo
    • Infarto de miocardio reciente
    • Sarcoma de Kaposi;
  • cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que explicaría mejor los signos y síntomas del paciente;
  • mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos activos;
  • embarazo (prueba de embarazo en orina en la visita inicial) o lactancia;
  • antecedentes de trastornos afectivos;
  • antecedentes de intento de suicidio o ideas suicidas actuales;
  • condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad de dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo o completar el estudio;
  • incapacidad, en opinión del investigador principal o del personal, para cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio;
  • hipersensibilidad conocida a la prednisona o a los excipientes de los medicamentos del estudio;
  • cualquier contraindicación para medicamentos concomitantes;
  • cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la administración de contraste;
  • antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección;
  • uso de esteroides durante los 30 días anteriores (se permiten terapias modificadoras de la enfermedad para el tratamiento de la EM);
  • tratamiento con medicamentos que podrían interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio durante el protocolo del estudio (consulte la Sección 4.2.2);
  • probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio;
  • participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o participación actual en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo. Se administrarán durante 25 días
Otros nombres:
  • Tabletas de placebo
Experimental: Prednisona
Droga: Prednisona
Comprimidos, 60 mg una vez al día p.o. durante 5 días, seguido de 40 mg o.d. correos. durante 5 días, 20 mg o.d. correos. durante 5 días, 10 mg o.d. correos. durante 5 días, 5 mg o.d. correos. durante 5 días
Otros nombres:
  • Prednison Axapharm®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Los puntajes de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) se evaluarán al inicio, definido como el inicio del tratamiento oral con prednisona o placebo (Día 1), y 3 meses después del inicio.
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
los puntajes de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) se evaluarán al inicio, al final del tratamiento, 6 y 9 meses después del inicio;
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
el puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) incluye la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavija de 9 hoyos y la prueba de adición auditiva de ritmo (PASAT)
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Lesiones realzadas con Gd en imágenes potenciadas en T1
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
se evaluará la evolución del número de lesiones realzadas con Gd en las imágenes potenciadas en T1
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
número de nuevas lesiones hiperintensas en T2
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
se valorará la evolución del número de nuevas lesiones T2-hiperintensas
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
estado mental (MÚSICA)
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Euroqol-5D (EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
calidad de vida informada por el paciente
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple (FAMS)
Periodo de tiempo: al inicio, 25 días (final del tratamiento)
Resultado informado por el paciente
al inicio, 25 días (final del tratamiento)
Inventario de Depresión de Beck Segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 25 días (final del tratamiento)
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los puntajes de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) se evaluarán al inicio, definido como el inicio del tratamiento oral con prednisona o placebo (Día 1), y 6 meses después del inicio.
línea de base, 6 meses
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Los puntajes de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) se evaluarán al inicio, definido como el inicio del tratamiento oral con prednisona o placebo (Día 1), y 9 meses después del inicio.
línea de base, 9 meses
Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
el puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) incluye la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavija de 9 hoyos y la prueba de adición auditiva de ritmo (PASAT)
línea de base, 3 meses
Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
el puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) incluye la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavija de 9 hoyos y la prueba de adición auditiva de ritmo (PASAT)
línea de base, 6 meses
Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
el puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) incluye la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavija de 9 hoyos y la prueba de adición auditiva de ritmo (PASAT)
línea de base, 9 meses
Lesiones realzadas con Gd en imágenes potenciadas en T1
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
se evaluará la evolución del número de lesiones realzadas con Gd en las imágenes potenciadas en T1
línea de base, 3 meses
Lesiones realzadas con Gd en imágenes potenciadas en T1
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
se evaluará la evolución del número de lesiones realzadas con Gd en las imágenes potenciadas en T1
línea de base, 6 meses
número de nuevas lesiones hiperintensas en T2
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
se valorará la evolución del número de nuevas lesiones T2-hiperintensas
línea de base, 3 meses
número de nuevas lesiones hiperintensas en T2
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
se valorará la evolución del número de nuevas lesiones T2-hiperintensas
línea de base, 6 meses
estado mental (MÚSICA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 3 meses
estado mental (MÚSICA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 6 meses
Euroqol-5D (EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
calidad de vida informada por el paciente
línea de base, 3 meses
Euroqol-5D (EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
calidad de vida informada por el paciente
línea de base, 6 meses
Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple (FAMS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
Resultado informado por el paciente
al inicio, 3 meses
Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple (FAMS)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 meses
Resultado informado por el paciente
al inicio, 6 meses
Inventario de Depresión de Beck Segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 3 meses
Inventario de Depresión de Beck Segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 6 meses
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 3 meses
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cuestionario administrado por el investigador
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Claudio Gobbi

Colaboradores

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Director de estudio: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EOC.NC.10.04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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