Terapia de privación de andrógenos antes de la prostatectomía para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de adenocarcinoma prostático por MSKCC que incluye lo siguiente:
• 3 o más núcleos de biopsia positivos o muestra de tumor equivalente según lo confirmado por el patólogo
• Al menos 2 núcleos que contengan ≥3 mm de tejido con carcinoma o muestra de tumor equivalente según lo confirme el patólogo
• Una puntuación de Gleason del tumor primario ≥ 7
• Tejido de biopsia primario adecuado o muestra de tumor equivalente según lo confirmado por un patólogo disponible para el análisis requerido por el protocolo (es decir, espécimen de vejiga o RTUP)
• Planificación para tener o haber tenido una prostatectomía radical (RP) en MSKCC
• Los candidatos pueden tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y/o accidente cerebrovascular, o requerir anticoagulación sistémica concomitante, si se considera adecuado para la PR
• Estado funcional de Karnofsky >70% (Apéndice A)
• Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., métodos de barrera, incluido el condón masculino, el condón femenino o el diafragma con gel espermicida) durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la dosis. de fármaco(s) del estudio para las cohortes 1, 2 y 4, y durante 3 meses después de la cirugía para la cohorte 3
• Solo para las cohortes 1, 2 y 4: nivel de testosterona sin castrar (>100 ng/dL)
• Solo para la cohorte 3: 1 a 6 meses de terapia de privación de andrógenos (análogos liberadores de la hormona gonadotropina con o sin un antiandrógeno) antes de la prostatectomía con un nivel de testosterona de castración de <50 ng/dL dentro del mes anterior a la prostatectomía.

Criterio de exclusión:

• Variantes histológicas en el tumor primario (variantes histológicas distintas al adenocarcinoma)
• Quimioterapia actual o previa
• El uso del inhibidor de la 5-alfa-reductasa dutasterida debe suspenderse dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección de degarelix para las Cohortes 1, 2 y 4, y dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía para la Cohorte 3.
• La palma enana americana se administró con la intención de tratar la neoplasia maligna del paciente dentro de la semana posterior a la inyección de degarelix para las cohortes 1, 2 y 4, y dentro de la semana posterior a la cirugía para la cohorte 3
• Radioterapia actual o anterior a la próstata
• Infección activa o enfermedad intercurrente
• Terapia concomitante con cualquier otro fármaco experimental
• Solo para las cohortes 1, 2 y 4: la terapia hormonal actual o previa (p. ej., análogos liberadores de hormona gonadotropina, acetato de megestrol o antiandrógenos) son excluyentes