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Seguridad y eficacia de FolateScan (Tecnecio Tc 99m EC20) en sujetos con tumores pituitarios

20 de junio de 2023 actualizado por: Endocyte

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de FolateScan (Tecnecio Tc 99m EC20) en sujetos con tumores pituitarios

Muchos tipos de cáncer sobreexpresan un receptor para la vitamina folato (receptor de folato). Este estudio de Fase 2 utilizará un radionúclido de imágenes estándar, tecnecio-99m, conjugado con un ligando (EC20) diseñado para unirse al receptor de folato. El estudio está diseñado como un estudio de etiqueta abierta, controlado por línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, abierto, de un solo grupo de tratamiento, con control de referencia diseñado para verificar la seguridad del producto, recopilar datos sobre el porcentaje de sujetos con tumores pituitarios con una mayor captación de FolateScan en los tumores y correlacionar los hallazgos de tinción inmunohistoquímica con FolateScan imágenes, en sujetos con tumores hipofisarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes requisitos de elegibilidad para inscribirse en el estudio:

  1. El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
  2. El sujeto debe tener un tumor hipofisario.
  3. El sujeto debe tener una buena función renal.

3. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos si alguna de las siguientes condiciones está presente:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando.
  2. El sujeto participa simultáneamente en otro estudio farmacológico en investigación.
  3. El sujeto ha completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
  4. El sujeto no puede tolerar las condiciones para la obtención de imágenes con radionúclidos.
  5. Al sujeto se le administró otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de tecnecio Tc 99m EC20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tecnecio Tc 99m EC20
Droga: Tecnecio Tc 99m EC20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Oyesiku, MD, Emory Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC20.7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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