- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01689727
Sicurezza ed efficacia di FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) in soggetti con tumori ipofisari
20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) in soggetti con tumori ipofisari
Molti tipi di tumori sovraesprimono un recettore per il folato vitaminico (Folate Receptor).
Questo studio di fase 2 utilizzerà un radionuclide standard di imaging, tecnezio-99m, coniugato a un ligando (EC20) progettato per legarsi al recettore del folato.
Lo studio è concepito come uno studio in aperto, controllato al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto, gruppo di trattamento singolo, controllato al basale, progettato per verificare la sicurezza del prodotto, raccogliere dati sulla percentuale di soggetti con tumori ipofisari con maggiore assorbimento di FolateScan nei tumori e correlare i risultati della colorazione immunoistochimica con FolateScan immagini, in soggetti con tumori ipofisari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti di idoneità per essere iscritti allo studio:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- Il soggetto deve avere un tumore ipofisario.
- Il soggetto deve avere una buona funzionalità renale.
3. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
I soggetti devono essere esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci.
- Il soggetto ha completato la fase di follow-up di qualsiasi precedente studio meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Il soggetto non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
- Al soggetto è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Tecnezio Tc 99m EC20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson Oyesiku, MD, Emory Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Tecnezio Tc 99m-etilendicisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC20.7
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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