Un estudio abierto de varias partes para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-450/r/ABT-267 con y sin ABT-333 coadministrado con y sin ribavirina en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 4 y humanos Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia tipo 1 (TURQUOISE-I)
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de varias partes para evaluar la seguridad y la eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir coadministrado con y sin ribavirina en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 o 4 y coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (TURQUESA -I)
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad de ABT-450/r/ABT-267 con y sin ABT-333 coadministrado con y sin ribavirina (RBV) durante 12 y 24 semanas en participantes infectados con VHC GT1 o 4 con Coinfección con VIH-1 y para evaluar el porcentaje de sujetos que alcanzaron ácido ribonucleico (ARN) del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC en el cribado definida como: anticuerpos anti-VHC (Ab) positivos en el cribado y ARN del VHC > 1000 UI/mL en el cribado.
- ARN del VIH-1 en plasma < 40 copias/mL durante la selección utilizando el ensayo Abbott RealTime HIV-1.
- En un régimen estable de terapia antirretroviral contra el VIH-1 que califique.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Evidencia de un genotipo del VHC distinto del genotipo 1 o el genotipo 4 durante la selección.
- Recibir cualquier otro agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir y ledipasvir) con la excepción de interferón (incluido el interferón pegilado alfa-2a o alfa-2b), sofosbuvir y ribavirina.
- Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir ABT-450, ABT-267, ABT-333, ritonavir o ribavirina.
- Infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana, tipo 2 (VIH-2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO A
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con ribavirina (RBV) durante 12 semanas para participantes que reciben atazanavir una vez al día o raltegravir dos veces al día
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Otros nombres:
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Experimental: BRAZO B
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 24 semanas para participantes que reciben atazanavir una vez al día o raltegravir dos veces al día
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Experimental: BRAZO C
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 12 semanas para participantes que reciben darunavir una vez al día
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Experimental: BRAZO D
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 12 semanas para participantes que reciben darunavir dos veces al día
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Experimental: BRAZO E
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 durante 12 semanas para participantes infectados con GT1b no cirróticos (en la selección) que recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día
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Experimental: BRAZO F
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 durante 12 semanas para participantes cirróticos (en el momento de la selección) infectados con GT1b que no habían recibido sofosbuvir y recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día
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Otros nombres:
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Experimental: BRAZO G
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 12 semanas para participantes cirróticos (en la selección) infectados con GT1b que no habían recibido sofosbuvir y recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: BRAZO H
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 12 semanas para participantes cirróticos (en la selección) infectados con GT1b que recibieron sofosbuvir y recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día
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Otros nombres:
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Experimental: BRAZO I
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 12 semanas para participantes infectados con GT1a no cirróticos (en la selección) que recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día
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Experimental: BRAZO J
ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 24 semanas para pacientes cirróticos (en la selección) infectados con GT1a que recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día
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Experimental: BRAZO K
ABT-450/r/ABT-267 coadministrado con RBV durante 12 semanas para participantes que recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día, dolutegravir una o dos veces al día, darunavir una vez al día
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Experimental: BRAZO L
ABT-450/r/ABT-267 coadministrado con RBV durante 24 semanas para participantes que recibieron cualquiera de los siguientes: atazanavir una vez al día, raltegravir dos veces al día, dolutegravir una o dos veces al día, darunavir una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el Grupo de análisis GT1 1 en la Parte 2 que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante ese tiempo. ventana RVS. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial. La variable principal de eficacia fue la no inferioridad del porcentaje de participantes en el Grupo de análisis GT1 en la Parte 2 que lograron RVS12 en comparación con la tasa histórica de RVS12 para sofosbuvir más ribavirina (un umbral de no inferioridad del límite inferior del IC del 95 % de 74%). |
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en la Parte 1a que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR12 se define como ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR.
El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en la Parte 1b que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR12 se define como ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR.
El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en el Brazo F y el Brazo G de la Parte 2 que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR12 se define como ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR.
El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con GT4 HCV en la Parte 2 que lograron SVR12, por brazo y en general
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR12 se define como ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR.
El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en la Parte 1a con falla virológica del VHC en tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento
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Porcentaje de participantes con falla virológica del VHC durante el tratamiento durante el período de tratamiento para cada brazo en la Parte 1a.
El fracaso virológico se define como ARN del VHC cuantificable confirmado entre los participantes con ARN del VHC previamente no cuantificable durante el tratamiento.
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hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento
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Porcentaje de participantes en la Parte 1b con falla virológica del VHC en tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con falla virológica del VHC durante el tratamiento durante el período de tratamiento para cada brazo y en general en la Parte 1b.
El fracaso virológico se define como ARN del VHC cuantificable confirmado entre los participantes con ARN del VHC previamente no cuantificable durante el tratamiento.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes en la Parte 2 con falla virológica del VHC en tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento
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Porcentaje de participantes con fracaso virológico del VHC durante el tratamiento durante el período de tratamiento para los brazos de la Parte 2. El fracaso virológico se define como ARN del VHC cuantificable confirmado entre los participantes con ARN del VHC previamente no cuantificable durante el tratamiento.
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hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento
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Porcentaje de participantes en la Parte 1a con recaída12
Periodo de tiempo: hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento, después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída12 entre los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final y tuvieron al menos un valor de ARN del VHC posterior al tratamiento.
La recaída12 se define como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta el punto temporal de evaluación SVR12 incluido) para un participante con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completó el tratamiento y tenían datos posteriores al tratamiento.
La finalización del tratamiento se define como una duración del fármaco del estudio ≥ 77 días para el Grupo A y ≥ 154 días para el Grupo B. El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento, después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en la Parte 1b con recaída12 para cada brazo y en general
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída12 entre los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final y tuvieron al menos un valor de ARN del VHC posterior al tratamiento.
La recaída12 se define como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta el punto temporal de evaluación SVR12 incluido) para un participante con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completó el tratamiento y tenían datos posteriores al tratamiento.
La finalización del tratamiento se define como una duración del fármaco del estudio ≥ 77 días para el Grupo C y el Grupo D. El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en la Parte 2 con recaída12
Periodo de tiempo: hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento, después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída12 entre los que completaron el tratamiento con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final y tenían ≥1 valor de ARN del VHC después del tratamiento.
Recaída12 = ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta e incluyendo la ventana SVR12) para un participante con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completó el tratamiento y tuvo un tratamiento posterior datos, excluida la reinfección.
Finalización del tratamiento = duración del fármaco del estudio ≥ 77 días para los participantes que recibieron 12 semanas de tratamiento y ≥ 154 días para los participantes que recibieron 24 semanas de tratamiento.
Reinfección del VHC = ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ después del final del tratamiento en un sujeto que tenía ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final, junto con la detección posterior al tratamiento de un genotipo, subtipo o clado del VHC diferente en comparación con el inicio, según lo determinado por análisis filogenético.
El IC del 95 % se calcula utilizando el método de puntuación de Wilson para la distribución binomial.
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hasta 12 o 24 semanas, según la duración del tratamiento, después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en la Parte 1a con supresión del ARN del VIH-1 en plasma al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: ventana de la semana 12 del VIH para 12 semanas de tratamiento (día de tratamiento 71 - 98) o ventana de la semana 24 del VIH (día de tratamiento 155 - 182) para 24 semanas de tratamiento. Semana 12 posterior al tratamiento (PTW12): ventana PTW12 de VIH (Día posterior al tratamiento 57 - 126)
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El éxito virológico del VIH se definió como la supresión del ARN del VIH-1 (valor del ARN del VIH-1 < 40 copias/mL).
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Fin del tratamiento: ventana de la semana 12 del VIH para 12 semanas de tratamiento (día de tratamiento 71 - 98) o ventana de la semana 24 del VIH (día de tratamiento 155 - 182) para 24 semanas de tratamiento. Semana 12 posterior al tratamiento (PTW12): ventana PTW12 de VIH (Día posterior al tratamiento 57 - 126)
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Porcentaje de participantes en la Parte 1b con supresión del ARN del VIH-1 en plasma al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: ventana de la semana 12 del VIH (día de tratamiento 78 - 98). PTW12: Ventana de VIH PTW12 (Día posterior al tratamiento 57 - 126)
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El éxito virológico del VIH se definió como la supresión del ARN del VIH-1 (valor del ARN del VIH-1 < 40 copias/mL).
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Fin del tratamiento: ventana de la semana 12 del VIH (día de tratamiento 78 - 98). PTW12: Ventana de VIH PTW12 (Día posterior al tratamiento 57 - 126)
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Porcentaje de participantes en la Parte 2 con supresión del ARN del VIH-1 en plasma al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: ventana de la semana 12 del VIH para 12 semanas de tratamiento (día de tratamiento 71 - 98) o ventana de la semana 24 del VIH (día de tratamiento 155 - 182) para 24 semanas de tratamiento. PTW12: Ventana de VIH PTW12 (Día posterior al tratamiento 57 - 126)
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El éxito virológico del VIH se definió como la supresión del ARN del VIH-1 (valor del ARN del VIH-1 < 40 copias/mL).
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Fin del tratamiento: ventana de la semana 12 del VIH para 12 semanas de tratamiento (día de tratamiento 71 - 98) o ventana de la semana 24 del VIH (día de tratamiento 155 - 182) para 24 semanas de tratamiento. PTW12: Ventana de VIH PTW12 (Día posterior al tratamiento 57 - 126)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rolando Viani, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Fibrosis
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis Crónica
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Hepatitis C Crónica
- Coinfección
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-004
- 2012-005143-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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