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Riesgo de trombosis venosa recurrente: un estudio de validación del modelo de predicción de Viena

4 de julio de 2023 actualizado por: Sabine Eichinger, Medical University of Vienna

Identificación de pacientes con bajo riesgo de tromboembolismo venoso recurrente después de suspender el tratamiento anticoagulante: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (validación del modelo de predicción de Viena)

Debido al alto riesgo de recurrencia después de un tromboembolismo venoso (TEV) no provocado, se recomienda la anticoagulación indefinida, pero confiere un riesgo considerable de hemorragia. Es importante identificar a los pacientes en los que el riesgo de recurrencia es menor que el riesgo de sangrado esperado y que no se beneficiarán de la anticoagulación a largo plazo. Mediante el uso de un modelo de puntuación (modelo de predicción de Viena), los pacientes pueden estratificarse según su riesgo de recurrencia en función de su sexo, la ubicación del TEV y el dímero D. Antes de la implementación en la atención de rutina, se requiere una validación independiente. Los pacientes con TEV no provocado dejarán la anticoagulación después de 3 a 7 meses y el riesgo de recurrencia se estimará mediante el uso del modelo de predicción de Viena. Se incluirán pacientes de bajo riesgo con una puntuación de <180 y se dejarán sin tratamiento. No se incluirán pacientes con una puntuación alta y su manejo seguirá las pautas vigentes. El seguimiento será de dos años y el criterio de valoración será la TEV sintomática recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

primera trombosis venosa profunda no provocada o embolia pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Sintomática proximal uni o bilateral (incluyendo el área de trifurcación, poplítea, femoral superficial, femoral profunda, femoral común e ilíaca) o TVP distal de la pierna y/o TEP sintomática.

TEV no provocado por uno de los siguientes factores de riesgo temporales: cirugía, trauma, embarazo, cáncer, inmovilización.

Criterio de exclusión:

Historia de TEV anterior; anticoagulación por más de 6 meses; razones para la anticoagulación a largo plazo distintas de TEV; pobre cumplimiento del paciente; sin consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tromboembolismo venoso
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLI316

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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