- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329062
Efecto de las Pastas Dentales sobre el Mal Aliento Oral
Investigación del Efecto de Pastas Dentales con Diferentes Ingredientes sobre la Halitosis en Adultos Jóvenes
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de diferentes formulaciones de pasta de dientes sobre el mal olor oral en adultos jóvenes, abordando la falta de evidencia clínica respecto a las pastas de dientes que contienen própolis y probióticos, las cuales han sido investigadas predominantemente en formulaciones de enjuagues bucales, comprimidos o chicles.
Voluntarios de 18 a 30 años con puntuaciones de evaluación organoléptica (OA) y Breath Checker® (BC) >0 en la línea base fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos de pasta de dientes: con própolis (Glimo Beta), con probióticos (Glimo Pi), a base de fosfato (Glimo Gamma) y una pasta de dientes estándar con flúor (Sensodyne). La ocultación de la asignación se garantizó mediante contenedores codificados idénticos, y los evaluadores de resultados estaban cegados. Tras las exclusiones, 52 participantes completaron el estudio. El mal olor oral se evaluó en la línea base (T0) y en el día 14 (T1) utilizando mediciones de OA, BC y puntuaciones de mal olor oral autopercibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Turquía (Türkiye)
- Cankiri Karatekin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sin enfermedades sistémicas o medicamentos conocidos por causar halitosis
- Sin enfermedad periodontal activa que requiera tratamiento
- Sin uso de antibióticos en el mes anterior
- Sin aparatos de ortodoncia o mantenedores de espacio removibles
- No fumadores
- Puntuación organoléptica >0 y puntuación Breath-Checker® (BC) >0 en la línea de base
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los participantes que reportaron condiciones sistémicas, terapia periodontal activa, tabaquismo o uso de antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes con propóleo
Los participantes en este brazo utilizaron una pasta dental que contenía propóleo dos veces al día para la higiene bucal rutinaria durante el período de estudio.
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Se instruyó a los participantes a cepillarse los dientes utilizando pasta dental con propóleo dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días como parte de su rutina de higiene bucal.
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Experimental: pasta dental que contiene probióticos
Los participantes en este grupo utilizaron una pasta de dientes que contenía probióticos dos veces al día para la higiene bucal rutinaria durante el período de estudio.
|
Se indicó a los participantes que se cepillaran los dientes con pasta de dientes probiótica dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 14 días como parte de su rutina de higiene bucal.
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Experimental: Pasta de dientes de formulación a base de fosfato
Los participantes en este brazo utilizaron pasta de dientes a base de fosfato dos veces al día para la higiene bucal de rutina durante el período de estudio.
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Se instruyó a los participantes a cepillarse los dientes con una pasta dental a base de fosfato dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 14 días como parte de su rutina de higiene bucal.
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Experimental: Fluoruro estándar
Los participantes en este grupo utilizaron pasta de dientes estándar con flúor dos veces al día para la higiene bucal de rutina durante el período de estudio.
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Se instruyó a los participantes a cepillarse los dientes con pasta dental estándar con flúor dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 14 días como parte de su rutina de higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del mal olor oral
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 14
|
El mal aliento oral se evaluó mediante un método de puntuación organoléptica y un dispositivo portátil de análisis del aliento.
Se evaluó el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el final del período de intervención.
|
Línea de base y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Approval No: 18, Date: 29/01/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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