- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645929
La Función Reflexiva como Mediadora de la Psicoterapia Interpersonal (TPI)
La Función Reflexiva como Mediadora de la Psicoterapia Interpersonal (TPI) para el Trastorno de Estrés Postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio controlado aleatorizado, los investigadores demostraron recientemente que catorce semanas de tratamiento con psicoterapia interpersonal (IPT) funcionaron al menos tan bien como la terapia de exposición mejor estudiada para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (American Journal of Psychiatry, 2015) . Sin embargo, los investigadores desconocen el mecanismo por el cual funciona la TPI, excepto que no funciona exponiendo a los pacientes a recordatorios de su trauma, como lo hacen la mayoría de las terapias de exposición para el PTSD. Más bien, la IPT parece funcionar en parte al ayudar a los pacientes adormecidos a reconectarse y comprender sus sentimientos, y luego usar esos sentimientos para manejar los encuentros interpersonales con otras personas. Una medida prometedora de este posible mecanismo de IPT es la función reflexiva, que tiene dos componentes.
El funcionamiento reflexivo (RF) mide qué tan bien un individuo comprende sus emociones, así como las emociones de otras personas significativas en su vida. Un aspecto separado es la función reflexiva específica de síntomas (SSRF, por sus siglas en inglés), que mide la comprensión emocional del individuo de sus síntomas de PTSD. Tanto RF como SSRF se pueden medir en una entrevista grabada en cinta que dura unos 20 minutos, en la que el entrevistador le pide al paciente que describa las relaciones con personas importantes en la vida del paciente, así como preguntas sobre la comprensión del paciente de sus síntomas. Luego se transcribe la cinta para su puntuación.
Se abrió una Clínica de Veteranos en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York para tratar a los veteranos del servicio armado y sus familias que tienen PTSD y otros trastornos psiquiátricos. Esta clínica está cubierta por un protocolo IRB separado. Como algunos de los pacientes en esa clínica recibirán tratamiento con TPI, los investigadores proponen evaluar RF, SSRF y una medida relacionada, la Entrevista clínica estructurada para los síntomas de ansiedad por separación (SCI-SAS), en tres puntos del tratamiento (antes del tratamiento comienza; en la semana 4; y después de que termina el tratamiento, en la semana 14) para ver si el cambio en SSRF en particular explica la mejora en el PTSD según lo medido por la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), que se evaluará antes del tratamiento (semana 0), mitad del tratamiento (semana 7) y postratamiento (semana 14). Tanto los veteranos como sus familiares serán elegibles para este protocolo siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. Debido a que no hay razón para esperar que la medicación psicotrópica altere la FR, los pacientes que estén tomando dosis estables de medicación podrán continuar con ellas durante el tratamiento IPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Método de verificación:
- 18 años o más Historial
- Diagnóstico primario del DSM-5 TEPT Entrevista clínica: CAPS-5
- Angustia significativa que afecta el funcionamiento social/laboral Entrevista clínica, medidas de autoinforme PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Servicio militar anterior (para veteranos) o relación significativa con una persona con servicio militar anterior (para miembros de la familia) Historial
- Capaz de dar consentimiento, con fluidez en inglés o español Evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Eje I Diagnóstico psiquiátrico de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial Evaluación clínica
- Condición médica inestable o potencialmente mortal Evaluación clínica
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio Evaluación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El CAPS-5 es la medida estándar para la gravedad de los síntomas del TEPT.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica Estructurada para Síntomas de Ansiedad por Separación (SCI-SAS)
Periodo de tiempo: Administrado en las semanas de estudio 0, 4 y 14
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Esta medida de la ansiedad por separación es un indicador de la desregulación del apego.
|
Administrado en las semanas de estudio 0, 4 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7211 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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