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Ensayo clínico aleatorizado de pulpotomía de molares primarios, Biodentine Vs Formocresol-ZOE

10 de enero de 2018 actualizado por: Université de Montréal

Una nueva técnica para la pulpotomía de molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado que compara el éxito radiográfico y clínico de la técnica de formocresol-óxido de zinc y eugenol y la técnica de biodentina

Se trata de un ECA que comparará el éxito clínico y radiográfico de pulpotomías en molares temporales entre la técnica tradicional (Formocresol/ZOE) y la nueva técnica con Biodentine. Se seguirán 180 pulpotomías (90 en cada grupo) durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • menos de 1/3 de la reabsorción radicular fisiológica
  • Diente asintomático (sin antecedentes de síntomas)
  • ningún signo clínico o radiológico de patología
  • diente vital, con exposición pulpar cariosa
  • la hemostasia debe obtenerse simplemente con presión en menos de 5 min
  • dientes restaurados con coronas de acero inoxidable

Criterio de exclusión:

  • más de 10 años
  • diente sintomático (actualmente o antecedentes de síntomas)
  • tratamiento pulpar previo en el diente
  • pulpa necrótica
  • pulpa hiperémica
  • técnica quirúrgica inadecuada, restauración defectuosa
  • Radiografía no diagnóstica (antes o después del tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Formocresol/OZE
Técnica de pulpotomía convencional, con formocresol y óxido de zinc eugenol
Procedimiento: Pulpotomías con Formocresol/OZE y Biodentine
COMPARADOR_ACTIVO: Biodentina
Nueva técnica, con biodentine
Procedimiento: Pulpotomías con Formocresol/OZE y Biodentine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento
éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Montréal

Colaboradores

St. Justine's Hospital
Septodont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIODENT1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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