Estudio de seguridad y eficacia de la nueva terapia génica ZM-02 para pacientes con retinitis pigmentosa (ZM-02)

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes pueden ser seleccionados como sujetos:

1. Diagnosticado clínicamente con degeneración del pigmento retiniano.
2. La visión del ojo examinado no es mejor que el valor del índice, mientras que la visión del ojo opuesto no es mejor que la del ojo examinado.
3. El sujeto ha tenido experiencia visual por encima del valor del índice.
4. En el examen OCT del ojo examinado se observa la desaparición de la zona elipsoide, pero la capa nuclear interna y la capa de fibras nerviosas de la retina siguen presentes.
5. El poder refractivo del ojo analizado está entre -6,00 D y +6,00 D
6. No infectado con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y otras enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
7. Firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (CIF), y la edad no sea menor de 18 años ni mayor de 65 años.
8. Capaz de comprender completamente y aceptar cooperar con la implementación del protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o sujetos masculinos y femeninos que no estén de acuerdo con el uso de anticonceptivos durante los 12 meses anteriores y posteriores a la medicación.
2. Sujetos con ángulos estrechos de la cámara anterior o cualquier otra condición médica que contraindique la dilatación de la pupila.
3. Sujetos alérgicos a los corticosteroides, que no pueden tolerar el tratamiento con corticosteroides descrito en el protocolo, o tienen 4. infecciones activas concurrentes que contraindican el tratamiento.
4. Sujetos con enfermedades sistémicas u otras enfermedades médicas o mentales, u otros problemas de seguridad para el estudio.
5. Sujetos con otros síntomas y/o enfermedades o afecciones que puedan alterar la función visual, incluidos, entre otros, glaucoma y lesiones del sistema nervioso central (las cataratas leves no están incluidas en esta restricción)
6. Enfermedades oculares que puedan interferir con la evaluación de la visión durante el estudio y/o interferir con otras evaluaciones oculares como la OCT.
7. Enfermedades que puedan afectar al ensayo clínico, como tumores, enfermedades metabólicas, inmunológicas, etc.
8. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía ocular mayor en los últimos 3 meses antes de la selección.
9. Sujetos con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años.
10. Sujetos con otras enfermedades de la retina no adecuadas para este estudio, como desprendimiento de retina.
11. Pacientes sometidos o potencialmente sometidos a tratamiento inmunosupresor por otras enfermedades, excluido este estudio.
12. Participación en cualquier ensayo clínico distinto de este estudio dentro de los últimos 3 meses.
13. Sujetos que han recibido terapia génica fuera de este estudio.
14. Otros motivos considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio