- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02281214
NGS Genome Analysis in Personalisation of Lung Cancer Treatment (ALCAPONE)
Genome Analysis by Next Generation Sequencing in Personalisation of Lung Cancer Treatment
The identification of driver mutations in the epidermal growth factor receptor (EGFR) as the primary oncogenic event in a subset of lung adenocarcinomas led to a model of targeted treatment and genetic profiling of the disease. EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) confer remission in some patients, but use of the EGFR-TKIs is limited to patients with adenocarcinomas who have known activating EGFR mutations. And resistance to TKI treatment has become an increasingly important cause of treatment failure. Therefore, identification of the molecular components involved could lead to the development of effective therapy. Today only a limited number of genetic alterations are studied.
Next Generation Sequencing (NGS) has the potential of becoming an important tool in clinical and therapeutic decision-making in oncology owing to its enhanced sensitivity in DND mutation detection.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients of bronchial adénocarcinoma with metastases can benefit from first-line therapy - targeted therapy by tyrosine kinase inhibitor(TKI) for EGFR mutation and chemotherapy for non EGFR mutation)
- Patients with epidermoid cancer of the lungs can benefit from chemotherapy
- man and women
- age ≥ 18 years
- Patients have signed a written informed consent form
- Patients are affiliated to s social health insurance
Exclusion Criteria:
- Survival time ≤ 3 months
- Patients with cerebral metastases
- Patients could not benefit from treatment for others diseases
- Pregnancy or breast-feeding
- Incapacity to sign the consent form for psychiatric, behavioural disorders
- Private individuals of freedom or under tutelage
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: blood sample, biopsy
|
Blood samples and tumor biopsies will taken from patients before treatment and when tumor progression on therapy for Next Generation Sequencing (NGS) mutation analysis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
search for EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1... mutations and ALK, ROS rearrangements by NGS
Periodo de tiempo: search for EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1,... mutations and ALK , ROS rearrangements by NGS methods before treatment and when tumor progression in patients with first line metastatic lung cancer therapy (chimiotherapy, targeted therapy)
|
search for EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1,... mutations and ALK , ROS rearrangements by NGS methods before treatment and when tumor progression in patients with first line metastatic lung cancer therapy (chimiotherapy, targeted therapy)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparison of genome profiles (mutations and rearrangements)
Periodo de tiempo: comparison of genome profiles (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, ...mutations and ALK , ROS rearrangements) between targeted therapy for EGFR mutation and chemotherapy for non EGFR mutation
|
To compare gene profiles (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, APC, ... mutations and ALK , ROS rearrangements) in primary lung tumors before treatment and when tumor progression on therapy according to treatment groups (targeted therapy for EGFR mutation and chemotherapy for non EGFR mutation) using NGS methods
|
comparison of genome profiles (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, ...mutations and ALK , ROS rearrangements) between targeted therapy for EGFR mutation and chemotherapy for non EGFR mutation
|
tumor genetic profile (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, APC, ... mutations and ALK , ROS rearrangements) and circulating DNA genetic profile (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, APC, ... mutations and ALK , ROS rearrangements)
Periodo de tiempo: To compare tumor genetic profile (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, APC, ... mutations and ALK , ROS rearrangements) with circulating DNA genetic profile (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, ...mutations and rearrangements using NGS methods
|
To compare tumor genetic profile (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, AKT1, APC, ... mutations and ALK , ROS rearrangements) with circulating DNA genetic profile (EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, HER2, ERBB2, ...mutations and rearrangements using NGS methods
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno COUDERT, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01163-44
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