Comparación de los efectos entre amlodipino e hidroclorotiazida en combinación con losartán sobre la presión arterial central de 24 horas en pacientes hipertensos
14 de marzo de 2017 actualizado por: Chong-Jin Kim
Comparación de los efectos entre el bloqueador de los canales de calcio y los diuréticos en combinación con el bloqueador del receptor de angiotensina II sobre la presión arterial central de 24 horas y los parámetros hemodinámicos vasculares en pacientes hipertensos Ensayo aleatorizado de fase 4 multicéntrico, doble ciego, con control activo
El propósito de este estudio es investigar qué terapia combinada es más efectiva para mejorar la presión arterial (PA) y la PAS central AM en pacientes hipertensos: bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) más bloqueador de los canales de calcio (CCB) o ARB más diuréticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos no incluidos criterios de exclusión
- PAS media en sedestación ≥140 mmHg en pacientes con diagnóstico reciente
Criterio de exclusión:
- msDBP≥110mmHg o ms SBP ≥180mmHg en la visita de selección y aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Losartán 50 mg/amlodipino 5 mg
Una vez al día, 1T, medicamento PO
|
una vez al día, 1T, medicamento PO
Otros nombres:
|
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Experimental: Losartán 100 mg/amlodipino 5 mg
Una vez al día, 1T, medicamento PO
|
una vez al día, 1T, medicamento PO
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Losartán 50 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg
Una vez al día, 1T, medicamento PO
|
una vez al día, 1T, medicamento PO
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Losartán 100 mg/Hidroclorotiazida 25 mg
Una vez al día, 1T, medicamento PO
|
una vez al día, 1T, medicamento PO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el inicio en msSBP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el inicio en AMcSBP
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong-Jin Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho EJ, Lee HY, Sung KC, Park S, Sohn IS, Park CG, Choi DJ, Ha JW, Ahn YK, Shin J, Hong SJ, Kim SK, Chung WJ, Yoo BS, Hong TJ, Youn HJ, Cho MC, Chae SC, Kim YJ, Kim CJ. Comparison of 24-Hour Ambulatory Central Blood Pressure Reduction Efficacy Between Fixed Amlodipine or Up-Titrated Hydrochlorothiazide Plus Losartan: The K-Central Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):992-1002. doi: 10.1093/ajh/hpz050.
- Oh GC, Lee HY, Chung WJ, Youn HJ, Cho EJ, Sung KC, Chae SC, Yoo BS, Park CG, Hong SJ, Kim YK, Hong TJ, Choi DJ, Hyun MS, Ha JW, Kim YJ, Ahn Y, Cho MC, Kim SG, Shin J, Park S, Sohn IS, Kim CJ. Comparison of effects between calcium channel blocker and diuretics in combination with angiotensin II receptor blocker on 24-h central blood pressure and vascular hemodynamic parameters in hypertensive patients: study design for a multicenter, double-blinded, active-controlled, phase 4, randomized trial. Clin Hypertens. 2017 Sep 4;23:18. doi: 10.1186/s40885-017-0074-0. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- KSH_AMST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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