Evaluación del cuidado oral para prevenir la mucositis oral en pacientes con MBC positivo para ER tratados con everolimus: ECA de fase 3

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino con diagnóstico histológico de cáncer de mama (independientemente del subtipo histológico de cáncer de mama).

2. El diagnóstico de cáncer de mama metastásico o recurrente satisface cualquiera de los siguientes.

   1. Metástasis distante presente que es inoperable en el momento del primer examen (Estadio IV, 3.1 Clasificación de estadio clínico)
   2. Progresión de metástasis a distancia o recurrencia del cáncer de mama después del tratamiento (después de la cirugía y después de los tratamientos antes y después de la cirugía)
3. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama ER positivo
4. Post menopausia

5. Cualquiera de las siguientes condiciones que indican resistencia a la terapia con inhibidores de la aromatasa. La terapia con inhibidores de la aromatasa no necesita ser la terapia más reciente.

   1. Recurrencia durante la terapia adyuvante en curso con un inhibidor de la aromatasa, o recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa
   2. Progresión durante la terapia con inhibidores de la aromatasa en curso para el cáncer de mama avanzado, o progresión dentro de 1 mes después de finalizar la terapia con inhibidores de la aromatasa
6. Se permite cualquier cantidad de quimioterapia (medicamentos antineoplásicos) desde el diagnóstico de cáncer de mama metastásico o recurrente
7. Edad ≥20 años
8. PS de 0-1. (Escala ECOG).

9. El tratamiento previo (incluida la terapia adyuvante) cumple todas las condiciones a continuación.

   1. Terapia hormonal: Han transcurrido al menos 7 días desde la última administración de terapia hormonal.
   2. Radioterapia: Han transcurrido al menos 14 días desde la última irradiación.

10. La función del órgano (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción) satisface todas las condiciones a continuación.

    1. Recuento de neutrófilos (células en banda + células segmentadas) de ≥1500/mm3 o recuento de glóbulos blancos ≥3000/mm3
    2. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
    3. Bilirrubina total de ≤2,5 × LSN
    4. AST (GOT) y ALT (GPT) de ≤2,5 × ULN
    5. Creatinina sérica de ≤1,5 ​​× LSN

11. La función cardíaca satisface cualquiera de los siguientes.

    1. Sin trastorno cardíaco: sin fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor anginoso durante las actividades cotidianas, según lo confirmado por la entrevista.
    2. Tiene un trastorno cardíaco que no limita el movimiento, se confirma que el paciente no experimenta fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor anginoso durante las actividades cotidianas, y se considera que este estado de salud se mantiene durante el tratamiento.
12. El consentimiento informado se puede obtener del propio sujeto en forma documentada mediante el Formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mandíbula edéntula (tanto en la mandíbula superior como en la inferior)
2. Aparición de mucositis oral en el mes anterior a la aleatorización
3. Quimioterapia utilizada en el mes anterior a la aleatorización
4. Monoterapia con exemestano (este criterio de exclusión no se cumple si han transcurrido ≥3 meses desde el último tratamiento con exemestano) como terapia más reciente
5. Tratamiento previo con inhibidores de mTOR (everolimus, etc.)
6. Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar.
7. Recibió tratamiento farmacológico que se sabe que tiene un fuerte efecto inhibidor o inductor sobre las isoenzimas 3A del citocromo P450 (CYP) (rifabutina, rifampicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, telitromicina) (consulte las tablas 4.1.2.1 y 4.1.2.2 para ver las listas) de medicamentos concomitantes prohibidos).
8. Resultado positivo de antígeno HBs, anticuerpo HBc y/o anticuerpo HBs.
9. Infección por VHC o antecedentes de infección por VHC.
10. Antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco de tratamiento del protocolo o a un vehículo en la preparación del fármaco.

11. Múltiples cánceres activos (cánceres múltiples homocrónicos o cánceres múltiples heterocrónicos con un período libre de cáncer de menos de 5 años antes de la aleatorización).

    El carcinoma in situ que se considera curado mediante tratamiento local (lesiones que son carcinoma intraepitelial o cáncer de las mucosas) no se incluye como cáncer múltiple activo.

12. Sobreexpresión de HER2 (Her2/neu, Erb B2), y la condición se considera indicada para el tratamiento con trastuzumab (herceptin®) (cuando se desconoce el estado de expresión de HER2, el paciente no se excluye, pero se trata como elegible).

    En otras palabras, los pacientes que cumplan con alguna de las siguientes condiciones serán excluidos.

    En la lesión primaria o metastásica:

    1. Fuertemente positivo, "3+" por HER2 IHC.
    2. Positivo "+" por FISH
13. Metástasis cerebral que requiere tratamiento para la hipertensión intracraneal o irradiación de emergencia del cerebro.
14. Metástasis hepática extensa o metástasis pulmonar linfangítica con disnea acompañante.
15. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere tratamiento de emergencia.
16. Enfermedad infecciosa concurrente y activa.
17. Con diabetes mellitus no controlada o en tratamiento con insulina actualmente.
18. Dificultad para participar en este estudio debido a enfermedad mental o síntomas psiquiátricos.
19. Con otro motivo reconocido como inadecuado para participar en este estudio por los médicos.