Ocena higieny jamy ustnej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z MBC z dodatnim wynikiem ER leczonych ewerolimusem: RCT fazy 3

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z histologicznym rozpoznaniem raka piersi (niezależnie od podtypu histologicznego raka piersi).

2. Rozpoznanie raka piersi z przerzutami lub nawrotu spełnia jedno z poniższych kryteriów.

   1. Obecność odległych przerzutów, które są nieoperacyjne w czasie pierwszego badania (stadium IV, 3.1 Klasyfikacja stopnia klinicznego)
   2. Progresja odległych przerzutów lub nawrót raka piersi po leczeniu (po operacji oraz po zabiegach przed i po operacji)
3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi ER-dodatniego
4. Po menopauzie

5. Dowolny z poniższych stanów wskazujących na oporność na terapię inhibitorami aromatazy. Terapia inhibitorem aromatazy nie musi być najnowszą terapią.

   1. Nawrót podczas trwającego leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po leczeniu uzupełniającym inhibitorem aromatazy
   2. Progresja podczas trwającej terapii inhibitorem aromatazy w przypadku zaawansowanego raka piersi lub progresja w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu terapii inhibitorem aromatazy
6. Dozwolona jest dowolna liczba chemioterapii (leków przeciwnowotworowych) od momentu rozpoznania przerzutowego lub nawrotowego raka piersi
7. Wiek ≥20 lat
8. PS 0-1. (skala ECOG).

9. Wcześniejsze leczenie (w tym leczenie uzupełniające) spełnia wszystkie poniższe warunki.

   1. Terapia hormonalna: Od ostatniego zastosowania terapii hormonalnej minęło co najmniej 7 dni.
   2. Radioterapia: Od ostatniego naświetlania minęło co najmniej 14 dni.

10. Czynność narządów (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem) spełnia wszystkie poniższe warunki.

    1. Liczba neutrofili (komórki prążkowane + komórki segmentowane) ≥1500/mm3 lub liczba krwinek białych ≥3000/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    3. Bilirubina całkowita ≤2,5 × GGN
    4. AspAT (GOT) i ALT (GPT) ≤2,5 × GGN
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN

11. Czynność serca spełnia jedno z poniższych kryteriów.

    1. Brak zaburzeń serca: brak zmęczenia, kołatania serca, duszności lub bólu dławicowego podczas codziennych czynności, co potwierdzono w wywiadzie.
    2. Ma zaburzenie pracy serca, które nie ogranicza ruchu, potwierdzono, że pacjent nie odczuwa zmęczenia, kołatania serca, duszności ani bólu dławicowego podczas codziennych czynności i uważa się, że ten stan zdrowia utrzymuje się podczas leczenia.
12. Świadomą zgodę można uzyskać od samej osoby w udokumentowanej formie za pomocą Formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Bezzębna szczęka (zarówno w górnej, jak i dolnej szczęce)
2. Wystąpienie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
3. Chemioterapia zastosowana w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
4. Monoterapia eksemestanem (to kryterium wykluczenia nie jest spełnione, jeśli od ostatniego leczenia eksemestanem upłynęły ≥3 miesiące) jako ostatnia terapia
5. Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR (ewerolimus itp.)
6. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc.
7. Otrzymane leczenie farmakologiczne, o którym wiadomo, że ma silne hamujące lub indukcyjne działanie na izoenzymy 3A cytochromu P450 (CYP) (ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, telitromycyna) (listy patrz Tabela 4.1.2.1 i 4.1.2.2) zakazanych leków towarzyszących).
8. Dodatni wynik antygenu HBs, przeciwciała HBc i/lub przeciwciała HBs.
9. Zakażenie HCV lub historia zakażenia HCV.
10. Historia nadwrażliwości na lek objęty protokołem leczenia lub nośnik w preparacie leku.

11. Wiele aktywnych raków (homochroniczne raki mnogie lub heterochroniczne raki mnogie z okresem wolnym od raka krótszym niż 5 lat przed randomizacją).

    Rak in situ uznany za wyleczony miejscowym leczeniem (zmiany będące rakiem śródnabłonkowym lub rakiem błony śluzowej) nie jest zaliczany do aktywnego raka mnogiego.

12. Nadekspresja HER2 (Her2/neu, Erb B2) i stan ten uznaje się za wskazany do leczenia trastuzumabem (herceptin®) (gdy stan ekspresji HER2 jest nieznany, pacjent nie jest wykluczany, lecz traktowany jako kwalifikujący się).

    Innymi słowy, pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni.

    W przypadku zmiany pierwotnej lub przerzutowej:

    1. Zdecydowanie pozytywna, "3+" od HER2 IHC.
    2. Pozytywny „+” przez FISH
13. Przerzuty do mózgu wymagające leczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub pilnego napromieniania mózgu.
14. Rozległe przerzuty do wątroby lub przerzuty limfangityczne do płuc z towarzyszącą dusznością.
15. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga natychmiastowego leczenia.
16. Współistniejąca i aktywna choroba zakaźna.
17. Z niekontrolowaną cukrzycą lub obecnie otrzymujących insulinoterapię.
18. Trudności w uczestnictwie w tym badaniu z powodu choroby psychicznej lub objawów psychiatrycznych.
19. Z innych powodów uznanych przez lekarzy za nieadekwatne do udziału w tym badaniu.