Evaluering af oral pleje for at forhindre oral mucositis hos ER-positive MBC-patienter behandlet med Everolimus: Fase 3 RCT

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter med en histologisk diagnose brystkræft (uanset histologisk undertype af brystkræft).

2. Diagnose af metastatisk eller tilbagevendende brystkræft opfylder en af ​​nedenstående.

   1. Fjernmetastaser til stede, som er inoperable på tidspunktet for første undersøgelse (stadie IV, 3.1 klinisk stadieklassificering)
   2. Progression af fjernmetastaser eller tilbagefald af brystkræft efter behandling (efter operation og efter behandlinger før og efter operation)
3. Histologisk bekræftet diagnose af ER-positiv brystkræft
4. Postmenopause

5. Enhver af nedenstående tilstande, der indikerer resistens over for aromatasehæmmerbehandling. Aromatasehæmmerterapien behøver ikke være den seneste behandling.

   1. Gentagelse under igangværende adjuverende behandling med en aromatasehæmmer eller tilbagevenden inden for 12 måneder efter adjuverende behandling med en aromatasehæmmer
   2. Progression under igangværende aromatasehæmmerbehandling for fremskreden brystkræft eller progression inden for 1 måned efter afslutning af aromatasehæmmerbehandling
6. Et hvilket som helst antal af kemoterapi (anti-neoplastiske lægemidler) er tilladt siden diagnosticering af metastatisk eller tilbagevendende brystkræft
7. Alder ≥20 år
8. PS på 0-1. (ØKOG-skala).

9. Tidligere behandling (inklusive adjuverende terapi) opfylder alle nedenstående betingelser.

   1. Hormonbehandling: Der er gået mindst 7 dage fra sidste administration af hormonbehandling.
   2. Strålebehandling: Der er gået mindst 14 dage fra sidste bestråling.

10. Organfunktion (inden for 4 uger før tilmelding) opfylder alle nedenstående betingelser.

    1. Neutrofiltal (båndceller + segmenterede celler) på ≥1.500/mm3 eller antal hvide blodlegemer på ≥3.000/mm3
    2. Blodpladetal på ≥100.000/mm3
    3. Total bilirubin på ≤2,5 × ULN
    4. AST (GOT) og ALT (GPT) på ≤2,5 × ULN
    5. Serumkreatinin på ≤1,5 ​​× ULN

11. Hjertefunktionen opfylder en af ​​nedenstående.

    1. Ingen hjertesygdom: Ingen træthed, hjertebanken, åndenød eller anginasmerter under daglige aktiviteter, som bekræftet af interview.
    2. Har en hjertesygdom, der ikke begrænser bevægelsen, patienten er bekræftet ikke at opleve træthed, hjertebanken, åndenød eller anginasmerter under daglige aktiviteter, og denne sundhedsstatus anses for at være opretholdt under behandlingen.
12. Informeret samtykke kan opnås fra forsøgspersonen selv i dokumenteret form ved hjælp af samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Edentuous kæbe (i både over- og underkæber)
2. Forekomst af oral mucositis inden for 1 måned før randomisering
3. Kemoterapi anvendt inden for 1 måned før randomisering
4. Exemestan monoterapi (dette eksklusionskriterium er ikke opfyldt, hvis der er gået ≥3 måneder siden sidste exemestanbehandling) som seneste behandling
5. Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (everolimus osv.)
6. Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose.
7. Modtaget lægemiddelbehandling, der vides at have en stærk hæmmende eller induktiv effekt på cytochrom P450 (CYP) 3A isozymerne (rifabutin, rifampicin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, telithromycin) (Se tabel 4.2 og 4.2.1.2 for liste. af forbudte samtidige lægemidler).
8. Positivt resultat af HBs-antigen, HBc-antistof og/eller HBs-antistof.
9. HCV-infektion eller en historie med HCV-infektion.
10. Anamnese med overfølsomhed over for et protokolbehandlingslægemiddel eller et vehikel i lægemiddelpræparatet.

11. Multiple aktive kræftformer (homokrone multiple kræftformer eller heterokrone multiple kræftformer med en kræftfri periode på mindre end 5 år før randomisering).

    Carcinom in situ, der anses for at være helbredt ved lokal behandling (læsioner, der er intraepitelialt karcinom eller slimhindekræft) er ikke inkluderet som en aktiv multipel cancer.

12. Overekspression af HER2 (Her2/neu, Erb B2), og tilstanden anses for at være indiceret til behandling med trastuzumab (herceptin®) (når tilstanden af ​​HER2-ekspression er ukendt, udelukkes patienten ikke, men behandles som egnet).

    Med andre ord vil patienter, der opfylder en af ​​nedenstående betingelser, blive udelukket.

    Ved enten den primære eller den metastatiske læsion:

    1. Stærkt positiv, "3+" af HER2 IHC.
    2. Positivt "+" af FISH
13. Hjernemetastaser, der kræver behandling for intrakraniel hypertension eller nødbestråling af hjernen.
14. Omfattende levermetastaser eller lymfangitisk lungemetastase med ledsagende dyspnø.
15. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver akut behandling.
16. Samtidig og aktiv infektionssygdom.
17. Med ukontrolleret diabetes mellitus eller i øjeblikket i behandling med insulin.
18. Svært ved at deltage i denne undersøgelse på grund af psykisk sygdom eller psykiatriske symptomer.
19. Med en anden grund anerkendt som utilstrækkelig til at deltage i denne undersøgelse af læger.