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Pacientes con foramen oval permeable y cables de dispositivos endocárdicos que reciben apixabán para la prevención de émbolos paradójicos (PARADOX)

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Christopher V. DeSimone, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Ensayo PARADOX: un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con foramen oval permeable y cables de dispositivo endocárdico sobre apixabán para la prevención de émbolos paradójicos

Los pacientes con un foramen oval permeable en el entorno de dispositivos electrónicos implantables cardíacos colocados en el endocardio, como marcapasos, desfibriladores o terapias de resincronización, probablemente tengan un mayor riesgo de eventos embólicos paradójicos por trombos en el cable del dispositivo. Los investigadores están realizando este estudio para determinar si el medicamento anticoagulante Apixaban es más efectivo para reducir las lesiones cerebrales detectadas por resonancia magnética en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, doble ciego, controlado con placebo.

400 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y den su consentimiento para la inscripción serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la intervención con apixabán o al grupo de control con placebo. La aleatorización se realizará mediante un protocolo de aleatorización de bloques generado por ordenador. La mayoría de los pacientes comenzarán la intervención con apixabán o placebo en el momento de la colocación del dispositivo cardíaco (n aproximadamente 300), y al menos una cuarta parte de los pacientes aleatorizados (n ≥ 100) incluirán un CIED preexistente (≥ 6 meses) colocado. Cada paciente se someterá a una resonancia magnética de referencia y un examen de detección cognitivo completo. Se repetirá la resonancia magnética y la evaluación cognitiva en un período de seguimiento de dos años a partir de la fecha de aleatorización (o menos si el accidente cerebrovascular/AIT clínico ocurre antes de este período de seguimiento). Todos los sujetos recibirán una llamada telefónica a los 6 meses, 12 meses y 18 meses posteriores a la aleatorización para evaluar los criterios de valoración y los eventos adversos, así como los cambios en el estado clínico, los medicamentos y para evaluar el cumplimiento de la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Una indicación clínica para un marcapasos transvenoso, ICD o dispositivo CRT, o presencia de un DEIC endovascular preexistente
  • Presencia de un FOP (independientemente de la dirección del shunt) confirmado con ecocardiografía transesofágica o transtorácica con flujo Doppler color y/o solución salina agitada
  • Ausencia de cualquier contraindicación para la anticoagulación
  • Ausencia de indicación clínica de anticoagulación sistémica
  • Capacidad para dar consentimiento informado para el ensayo.
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética de la cabeza y consentimiento para que se realice un estudio de resonancia magnética en presencia de CIED

Exclusión:

  • Pacientes con una expectativa de supervivencia de menos de un año.
  • Pacientes que requieren anticoagulación sistémica por cualquier indicación clínica establecida (excluyendo la presencia de FOP con CIED)
  • Pacientes con comunicación interauricular o ventricular que es hemodinámicamente significativa y requiere reparación según lo sugerido por las pautas ACC/AHA 2008 sobre evaluación y tratamiento de enfermedades cardíacas congénitas en adultos
  • Ausencia de un DEIC o ausencia de indicación clínica para un DEIC transvenoso
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética
  • Pacientes con una infección activa que no se puede tratar con éxito antes de la aleatorización
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no desean usar un método anticonceptivo efectivo durante el curso del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de fracaso.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o recibió otro agente de investigación
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o sus excipientes que se administrarán durante la dosificación con la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
Grupo de intervención: Apixaban 5 mg por vía oral dos veces al día además del tratamiento médico habitual (o 2,5 mg dos veces al día para sujetos que cumplieron cualquiera de los 2 de los siguientes criterios: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg y/o creatinina sérica ≥1,5 mg/dL). La duración prevista del tratamiento es de 2 años.
Droga: Apixabán
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y den su consentimiento para la inscripción serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la intervención con apixabán o al grupo de control con placebo. La aleatorización se realizará mediante un protocolo de aleatorización de bloques generado por ordenador. La aleatorización se estratificará según CIED preexistente (≥6 meses) vs. nuevo implante (
Otros nombres:
  • Eliquís
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control: placebo emparejado por vía oral dos veces al día además de la terapia médica habitual. La duración prevista del tratamiento es de 2 años.
Droga: Placebo
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y den su consentimiento para la inscripción serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la intervención con apixabán o al grupo de control con placebo. La aleatorización se realizará mediante un protocolo de aleatorización de bloques generado por ordenador. La aleatorización se estratificará según CIED preexistente (≥6 meses) vs. nuevo implante (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento en el número de nuevas lesiones cerebrales detectadas en la resonancia magnética ≥3 mm de tamaño a los 2 años posteriores a la resonancia magnética inicial (o antes si finaliza prematuramente el seguimiento del estudio).
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal de este estudio es determinar si la terapia médica con apixabán reduce la tasa de nuevas lesiones cerebrales por resonancia magnética en comparación con el placebo en los receptores de terapia con marcapasos, desfibrilador y dispositivo de resincronización con un FOP.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Christopher DeSimone, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-008633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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