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I pazienti con forame ovale pervio e dispositivo endocardico guidano su Apixaban per la prevenzione degli emboli paradossi (PARADOX)

15 novembre 2018 aggiornato da: Christopher V. DeSimone, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studio PARADOX: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato in pazienti con forame ovale pervio e dispositivo endocardico conduce all'Apixaban per la prevenzione degli emboli paradossi

I pazienti con un forame ovale pervio nel contesto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci posizionati endocardicamente come pacemaker, defibrillatori o terapie di risincronizzazione sono probabilmente a maggior rischio di eventi embolici paradossi da trombo del dispositivo. I ricercatori stanno conducendo questo studio per determinare se il farmaco anticoagulante Apixaban è più efficace nel ridurre le lesioni cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato controllato (RCT).

400 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e il consenso all'arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 1:1 all'intervento con apixaban o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione sarà eseguita da un protocollo di randomizzazione a blocchi generato dal computer. La maggior parte dei pazienti inizierà l'intervento con Apixaban o placebo al momento del posizionamento del dispositivo cardiaco (n circa 300) e almeno un quarto dei pazienti randomizzati (n ≥100) includerà CIED preesistente (≥6 mesi) in atto. Ogni paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica di base e a un esame di screening cognitivo completo. La risonanza magnetica ripetuta e la valutazione cognitiva verranno eseguite in un periodo di follow-up di due anni dalla data di randomizzazione (o meno se l'ictus clinico/TIA si verifica prima di questo periodo di follow-up). Tutti i soggetti riceveranno una telefonata a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione per valutare gli endpoint e gli eventi avversi, nonché i cambiamenti nello stato clinico, i farmaci e per valutare la conformità ai farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Un'indicazione clinica per un pacemaker transvenoso, un ICD o un dispositivo CRT o la presenza di un CIED endovascolare preesistente
  • Presenza di un PFO (indipendentemente dalla direzione dello shunt) confermata con ecocardiografia transesofagea o transtoracica con Doppler a flusso di colore e/o soluzione fisiologica agitata
  • Assenza di qualsiasi controindicazione per l'anticoagulazione
  • Assenza di un'indicazione clinica per l'anticoagulazione sistemica
  • Capacità di dare il consenso informato alla sperimentazione
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica della testa e consenso per lo studio di risonanza magnetica da eseguire in presenza di CIED

Esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di sopravvivenza inferiore a un anno
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti sistemici per qualsiasi indicazione clinica stabilita (esclusa la presenza di PFO con CIED)
  • Pazienti con un difetto del setto atriale o ventricolare che è emodinamicamente significativo e richiede riparazione come suggerito dalle linee guida ACC/AHA 2008 sulla valutazione e il trattamento delle cardiopatie congenite dell'adulto
  • Assenza di un CIED o nessuna indicazione clinica per un CIED transvenoso
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti con un'infezione attiva che non può essere trattata con successo prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso di studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di fallimento
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o studio(i) su un farmaco, o ricevendo altri agenti sperimentali
  • - Sensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o dei loro eccipienti da somministrare durante la somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
Gruppo di intervento: Apixaban 5 mg per via orale due volte al giorno in aggiunta alla consueta terapia medica (o 2,5 mg due volte al giorno per i soggetti che soddisfano 2 dei seguenti criteri: età ≥80 anni, peso corporeo ≤60 kg e/o creatinina sierica ≥1,5 mg/dl). La durata prevista del trattamento è di 2 anni
Droga: Apixaban
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e il consenso per l'arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'intervento con apixaban o gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione sarà eseguita da un protocollo di randomizzazione a blocchi generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata in base al CIED preesistente (≥6 mesi) rispetto al nuovo impianto (
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo: placebo abbinato per via orale due volte al giorno in aggiunta alla consueta terapia medica. La durata prevista del trattamento è di 2 anni.
Droga: Placebo
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e il consenso per l'arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'intervento con apixaban o gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione sarà eseguita da un protocollo di randomizzazione a blocchi generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata in base al CIED preesistente (≥6 mesi) rispetto al nuovo impianto (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di nuove lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica di dimensioni ≥ 3 mm a 2 anni dopo la risonanza magnetica basale (o prima in caso di interruzione prematura del follow-up dello studio).
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia medica con apixaban riduce il tasso di nuove lesioni cerebrali RM rispetto al placebo nei destinatari della terapia con pacemaker, defibrillatore e dispositivo di risincronizzazione con un PFO
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Christopher DeSimone, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-008633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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