Estudio de terapia génica AMT-260 en adultos con epilepsia unilateral refractaria del lóbulo temporal mesial

Criterios de inclusión:

1. Adulto, de 18 a 65 años, inclusive, capaz de dar consentimiento informado.
2. Diagnóstico de MTLE unilateral refractaria durante ≥360 días, confirmado por una Unidad de Monitoreo de Epilepsia.
3. Historial de convulsiones con un promedio ≥ 2 convulsiones con alteración de la conciencia de inicio focal por período de 30 días durante el período retrospectivo (3 meses antes de la selección).
4. Actualmente en un tipo estable y régimen de dosis de hasta un máximo de 4 ASD aprobados, durante ≥3 meses antes del Período Retrospectivo.
5. Patología hipocampal unilateral confirmada y foco convulsivo unilateral concordante
6. Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥26.
7. No hay evidencia de disfunción neurocognitiva focal, lo que es inconsistente con los hallazgos de MRI relacionados con la patología de la enfermedad y (18F)FDG-PET.
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los varones fértiles deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces de forma consistente y correcta durante todo el estudio y durante ≥360 días después de la administración de AMT-260.
9. Solo para WOCBP: prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. Dispositivos implantados que contraindicarían la resonancia magnética; Los dispositivos compatibles con MRI deben implantarse ≥3 meses antes de la selección (los dispositivos de estimulación del nervio vago quedarán a criterio del investigador).
2. Cualquier otra contraindicación para anestesia generalizada o cirugía.
3. Medicamentos que podrían confundir las evaluaciones clínicas (p. ej., medicamentos antipsicóticos y terapia antiviral) y de laboratorio o podrían afectar la seguridad de un sujeto o su capacidad para someterse al procedimiento neuroquirúrgico o cumplir con los procedimientos y el programa de visitas del estudio.
4. Cualquier convulsión no epiléptica psicógena durante el último año.
5. Cualquier convulsión con inicio ictal contralateral o extratemporal en el EEG.
6. Intervención neuroquirúrgica importante previa no relacionada con una enfermedad debido a un tumor intracraneal, traumatismo o hemorragia y/o antecedentes de cirugía intracraneal previa para el tratamiento de convulsiones epilépticas.
7. Evidencia por resonancia magnética de lesiones epileptógenas, extratemporales o patología del lóbulo temporal dual.