MLN0264 en participantes asiáticos tratados previamente con carcinoma gastrointestinal avanzado o adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica metastásico o recurrente que expresa guanilil ciclasa C

Criterios de inclusión:

• Tiene Diagnóstico de carcinoma GI con evidencia inmunohistoquímica/inmunohistoquímica (IHC) de expresión de proteína GCC (puntuación H de 10 o más), para el cual el tratamiento estándar ya no es efectivo o no ofrece potencial curativo o de prolongación de la vida.
• Ha completado quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa al menos 4 semanas antes de la inscripción (excepto Avastin [bevacizumab] para el cual deben transcurrir al menos 8 semanas desde su última administración antes de la inscripción).
• Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente, metastásico o inoperable avanzado, con evidencia IHC de expresión de GCC indicada por una puntuación H de 10 o más.
• Ha completado quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Tiene una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 de las pautas.
• Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción).
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, o incluso si fueron estériles quirúrgicamente, aceptar usar otras formas aceptables de control de la natalidad.
• Tiene función orgánica y hematológica adecuada.
• Resuelve todos los efectos tóxicos de tratamientos previos excepto la alopecia a Grado 0 o 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03

Criterio de exclusión:

• Tiene tratamiento simultáneo o tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio con cualquier otro agente en investigación.
• Participantes mujeres que se encuentran en período de lactancia, incluso si dejan de amamantar, o tienen una prueba de embarazo positiva durante el período de Selección.
• Tiene una enfermedad cardiovascular sintomática clínicamente significativa no controlada en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene tratamiento con cualquier medicamento que tenga un riesgo potencial clínicamente relevante de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes que no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar con el fármaco del estudio.
• Participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) consideradas clínicamente significativas por el investigador, o prolongación inicial repetida del intervalo QT corregido por frecuencia en milisegundos (ms) del electrocardiógrafo (QTc).
• Infección activa en curso o clínicamente significativa.
• Tiene signos de neuropatía periférica.
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal, inmunoterapia o cualquier otra forma de tratamiento del cáncer.
• Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene alguna condición médica preexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del estudio.
• Tiene antecedentes previos o concurrentes de neoplasia que no sea carcinoma GI (fase 1) o adenocarcinoma gástrico (fase 2), excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene metástasis cerebrales asintomáticas.
• Tiene un trastorno por abuso de alcohol o sustancias.
• Tiene prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de MLN0264.