MLN0264 em Participantes Asiáticos Tratados Anteriormente com Carcinoma Gastrointestinal Avançado ou Adenocarcinoma Metastático ou Recorrente da Junção Gastroesofágica ou Gástrica Expressando Guanilil Ciclase C

Critério de inclusão:

• Tem diagnóstico de carcinoma gastrointestinal com evidência imuno-histoquímica/imuno-histoquímica (IHC) de expressão da proteína GCC (escore H de 10 ou superior), para o qual o tratamento padrão não é mais eficaz ou não oferece potencial curativo ou de prolongamento da vida.
• Ter completado quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores pelo menos 4 semanas antes da inscrição (exceto para Avastin [bevacizumab] para o qual devem decorrer pelo menos 8 semanas desde a última administração antes da inscrição).
• Adenocarcinoma inoperável metastático ou avançado histologicamente confirmado do estômago ou junção gastroesofágica com evidência de IHC de expressão de GCC indicada por um escore H de 10 ou mais.
• Ter completado quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
• Tem doença mensurável conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 (dentro de 14 dias antes da inscrição).
• As mulheres devem estar na pós-menopausa há 1 ano ou, mesmo se cirurgicamente estéreis, concordar em usar outras formas aceitáveis ​​de controle de natalidade.
• Tem função orgânica e hematológica adequada.
• Tem resolução de todos os efeitos tóxicos de tratamentos anteriores, exceto alopecia para Grau 0 ou 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03

Critério de exclusão:

• Tem tratamento concomitante ou tratamento dentro de 4 semanas após a entrada no estudo com qualquer outro agente em investigação.
• Participantes do sexo feminino que estejam em período de lactação, mesmo que interrompam a amamentação, ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de Triagem.
• Tem doença cardiovascular sintomática, não controlada e clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Tem tratamento com qualquer medicamento que tenha um risco potencial clinicamente relevante de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes que não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo.
• Participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) consideradas clinicamente significativas pelo investigador, ou prolongamento repetido da linha de base do intervalo QT corrigido em milissegundos (ms) do eletrocardiógrafo (QTc).
• Infecção ativa contínua ou clinicamente significativa.
• Tem sinais de neuropatia periférica.
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal, imunoterapia ou qualquer outra forma de tratamento contra o câncer.
• Uso de fortes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tem qualquer condição médica preexistente de gravidade suficiente para impedir a adesão total ao estudo.
• Tem história prévia ou concomitante de neoplasia diferente de carcinoma GI (fase 1) ou adenocarcinoma gástrico (fase 2), exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem metástases cerebrais assintomáticas.
• Tem um distúrbio de abuso de álcool ou substâncias.
• Tem teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
• História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de MLN0264.