MLN0264 hos tidigare behandlade asiatiska deltagare med avancerad gastrointestinal karcinom eller metastaserande eller återkommande gastrisk eller gastroesofageal Junction Adenocarcinom som uttrycker Guanylyl Cyclase C

Inklusionskriterier:

• Har diagnos av GI-karcinom med immunhistokemi/immunhistokemiska (IHC) bevis för uttryck av GCC-protein (H-poäng på 10 eller högre), för vilken standardbehandling inte längre är effektiv eller inte erbjuder botande eller livsförlängande potential.
• Har avslutat tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling minst 4 veckor före inskrivningen (förutom Avastin [bevacizumab] för vilket minst 8 veckor från den senaste administreringen bör förflyta innan inskrivningen).
• Histologiskt bekräftat metastaserande eller avancerat inoperabelt adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala förbindelsen med IHC-bevis för uttryck av GCC indikerat med ett H-värde på 10 eller högre.
• Har genomgått tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling minst 4 veckor före inskrivning.
• Har mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 riktlinjer.
• Har Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1 (inom 14 dagar före registrering).
• Kvinnor måste vara 1 år postmenopausala, eller även om de är kirurgiskt sterila, samtycka till att använda andra acceptabla former av preventivmedel.
• Har adekvat organ- och hematologisk funktion.
• Har upplösning av alla toxiska effekter av tidigare behandlingar förutom alopeci till grad 0 eller 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03

Exklusions kriterier:

• Har samtidig behandling eller behandling inom 4 veckor från studiestart med något annat prövningsmedel.
• Kvinnliga deltagare som är i amningsperioden, även om de avbryter amningen, eller har ett positivt graviditetstest under screeningperioden.
• Har okontrollerad, kliniskt signifikant, symtomatisk kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före inskrivning.
• Har behandling med något läkemedel som har en kliniskt relevant potentiell risk för att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes som inte kan avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studieläkemedlet påbörjas.
• Deltagare med EKG-avvikelser som utredaren anser vara kliniskt signifikanta, eller upprepad baslinjeförlängning av det frekvenskorrigerade QT-intervallet millisekund (ms) av EKG (QTc).
• Pågående eller kliniskt signifikant aktiv infektion.
• Har tecken på perifer neuropati.
• Samtidig kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller någon annan form av cancerbehandling.
• Användning av starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har något tidigare medicinskt tillstånd som är tillräckligt allvarligt för att förhindra fullständig överensstämmelse med studien.
• Har tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än GI-karcinom (fas 1) eller gastriskt adenokarcinom (fas 2), förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
• Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Har asymtomatiska hjärnmetastaser.
• Har ett alkohol- eller missbruksproblem.
• Har positivt test för hepatit B ytantigen.
• Historik av överkänslighet mot någon ingrediens i MLN0264.