- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393430
Efecto clínico de la rebamipida en la gastritis crónica
15 de marzo de 2015 actualizado por: BangMao Wang
Investigar el efecto clínico de la rebamipida en pacientes con gastritis crónica.
Los pacientes con gastritis crónica se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control.
El grupo experimental recibió tratamiento con rebamipida 0,1 g tid y optimización del estilo de vida, y el grupo de control solo optimizó su estilo de vida durante 26 semanas.
En todos los pacientes se realizó una endoscopia digestiva alta para evaluar la gravedad de la gastritis mediante la puntuación de Lanza modificada (MLS) y la histología mediante el sistema Sydney actualizado antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con los siguientes síntomas: dolor epigástrico, malestar abdominal, distensión abdominal, falta de apetito, náuseas, vómitos, etc.
- diagnosticado como gastritis crónica con métodos endoscópicos y patológicos
- aceptar participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: experimental
El grupo experimental recibió tratamiento con rebamipida 0,1 g tres veces al día y optimización del estilo de vida.
|
La rebamipida es un
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control
El grupo de control solo optimizó su estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de Lanza modificada
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
describir la inflamación de la mucosa gástrica patológicamente
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Bang-mao, Tianjin meidcal university general hospital,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- GH 0123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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