Análisis funcional de BRCAness (FAB)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con COE seroso o endometrioide recurrente de alto grado (más de 3 meses después de la quimioterapia que contiene platino y que no desean o no son elegibles para la terapia basada en platino) con una lesión tumoral que se puede modificar para biopsia o que pueden someterse a drenaje de ascitis antes del tratamiento.
• Diagnóstico de COE seroso o endometrioide de alto grado confirmado por histología.
• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Mujer de edad igual o superior a 18 años
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración de olaparib.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida igual o superior a 16 semanas.
• Posmenopáusicas o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1.
• Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
• Enfermedad evaluable, medible o no medible, que puede evaluarse con precisión al inicio mediante RECIST por TC o RM y es adecuada para una evaluación repetida.
• Para la inclusión en la investigación genética exploratoria opcional y la investigación de biomarcadores opcional, los pacientes deben cumplir con el consentimiento informado para la investigación genética y el consentimiento informado para la investigación de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante el último mes.
• Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluido olaparib.
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado de forma curativa, carcinoma de endometrio en estadio 1 y grado 1 u otros tumores sólidos, incluido el cáncer de mama y linfomas tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad por igual o superior 3 años.
• Pacientes que recibieron radioterapia en las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
• Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A o inhibidores moderados de CYP3A
• Uso concomitante de inductores de CYP3A potentes o moderados conocidos.
• Toxicidades persistentes, Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos iguales o superiores al grado 2, causados ​​por una terapia anterior contra el cáncer, excluyendo la alopecia.
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas. Pacientes con compresión de la médula espinal a menos que se considere que han recibido tratamiento definitivo para esto y evidencia de enfermedad clínicamente estable durante 28 días.
• Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
• Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
• Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
• Mujeres lactantes.
• Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto.
• Pacientes con hepatitis activa conocida debido al riesgo de transmisión de la infección a través de la sangre u otros fluidos corporales.
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o doble trasplante de sangre de cordón umbilical.
• Pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de MDS, AML.
• Transfusiones de sangre total en los últimos 120 días antes del ingreso al estudio.
• ECG en reposo con QTc igual o superior a 470 ms en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.