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Imágenes PET del receptor C del péptido natriurético (NPR-C) en la aterosclerosis carotídea

13 de octubre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Imágenes PET-MR del receptor C del péptido natriurético (NPR-C) en la aterosclerosis carotídea con [64]Cu-25%CANF-Comb

Demostrar la viabilidad de obtener imágenes de la captación de Cu[64]-25%-CANF-Comb en la aterosclerosis de la arteria carótida de pacientes para los que se planea la cirugía de endarterectomía de la arteria carótida en comparación con la arteria carótida para la que no se planea la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de imágenes controlado de línea de base, abierto y de un solo centro, diseñado para demostrar la viabilidad de las imágenes PET de la captación de nanopartículas radiofarmacéuticas Cu[64]-25% CANF-Comb por PET-MR. Los pacientes se someterán a imágenes PET-MR Cu[64]-25%CANF-Comb de ambas arterias carótidas. Se tomarán imágenes de ambas arterias carótidas al mismo tiempo. Esperamos demostrar diferencias en PET SUV (Standardized Uptake Value) en la arteria significativamente aterosclerótica en pacientes que van a someterse a cirugía de endarterectomía carotídea en comparación con PET SUV en la arteria que no está significativamente enferma (es decir, la arteria que no someterse a cirugía) . También determinaremos si el SUV PET del Cu[64]-25%CANF-Comb por la placa se correlaciona con las clasificaciones de aterosclerosis de la American Heart Association y la presencia de NPR-C en el tejido en la muestra de endarterectomía carotídea ex vivo después de la cirugía, según lo medido por RT-PCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St.Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aterosclerosis carotídea
  • Los pacientes deben ser programados para la intervención de la carótida (cirugía de endarterectomía)
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones clínicas inestables
  • Embarazo y lactancia
  • Incapacidad para quedarse quieto hasta por 60 minutos con los brazos hacia abajo a los lados para obtener imágenes de PET-MR
  • No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y no está disponible durante la duración del estudio.
  • Marcapasos, clip de aneurisma cerebral, metralla y otras contraindicaciones típicas para la resonancia magnética.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cu[64]-25%-CANF-Peine PET-MR
Inyección IV única de 4-8 mCi de Cu[64]-25%-CANF-Comb con una masa de no más de 100 μgramos seguida de imágenes PET-MR
Dispositivo: Cu[64]-25%-CANF-Peine PET-MR
Inyección IV única de un nuevo radiofármaco para el diagnóstico por imagen de la aterosclerosis por PET-RM
Otros nombres:
  • Cu[64]-25%-CANF-Peine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET SUV (Valor de captación estandarizado)
Periodo de tiempo: 22-26 horas
Diferencia en SUV entre la carótida con aterosclerosis (arteria carótida a operar) y la carótida sin enfermedad significativa (arteria en la que no se planea operar).
22-26 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Wooderd, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201409006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden compartir sus imágenes con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. Los investigadores también pueden compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver la información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 10 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse directamente a pwoodard@wustl.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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