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Imagem PET do Receptor C do Peptídeo Natriurético (NPR-C) na Aterosclerose Carótida

13 de outubro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Imagens de PET-MR do receptor C do peptídeo natriurético (NPR-C) na aterosclerose carotídea com [64]Cu-25%CANF-Comb

Demonstrar a viabilidade da imagem de absorção de Cu[64]-25%-CANF-Comb na aterosclerose da artéria carótida de pacientes para os quais a cirurgia de endarterectomia da artéria carótida está planejada em comparação com a artéria carótida para a qual a intervenção não está planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de imagem controlado de linha de base aberto, de centro único, projetado para demonstrar a viabilidade da imagem PET de captação de nanopartículas radiofarmacêuticas Cu[64]-25%CANF-Comb por PET-MR. Os pacientes serão submetidos a imagens Cu[64]-25%CANF-Comb PET-MR de ambas as artérias carótidas. Ambas as artérias carótidas serão visualizadas ao mesmo tempo. Esperamos demonstrar diferenças no PET SUV (Standardized Uptake Value) na artéria significativamente aterosclerótica em pacientes que serão submetidos à cirurgia de endarterectomia carotídea em comparação com o PET SUV na artéria que não está significativamente doente (isto é, a artéria que não passar por cirurgia). Também determinaremos se o PET SUV do Cu[64]-25%CANF-Comb pela placa se correlaciona com as classificações da American Heart Association de aterosclerose e presença tecidual de NPR-C no espécime de endarterectomia carotídea ex vivo após a cirurgia, conforme medido por RT-PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St.Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aterosclerose carotídea
  • Os pacientes devem ser agendados para intervenção carotídea (cirurgia de endarterectomia)
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Condições clínicas instáveis
  • Gravidez e lactação
  • Incapacidade de ficar imóvel por até 60 minutos com os braços para baixo ao lado do corpo para imagens de PET-RM
  • Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e não está disponível durante o estudo.
  • Marcapassos, clipe de aneurisma cerebral, estilhaços e outras contraindicações típicas para imagens de ressonância magnética.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cu[64]-25%-CANF-Comb PET-MR
Injeção IV única de 4-8 mCi de Cu[64]-25%-CANF-Comb com uma massa não superior a 100 μgramas seguida de PET-MR Imaging
Dispositivo: Cu[64]-25%-CANF-Comb PET-MR
Injeção IV única de um novo radiofármaco para diagnóstico por imagem da aterosclerose por PET-RM
Outros nomes:
  • Cu[64]-25%-CANF-Comb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET SUV (Valor de Captação Padronizado)
Prazo: 22-26 horas
Diferença de SUV entre a carótida com aterosclerose (artéria carótida a ser operada) e a carótida sem doença significativa (artéria para a qual não está prevista cirurgia).
22-26 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Wooderd, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201409006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem compartilhar suas imagens com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Os investigadores também podem compartilhar seus dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se os dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar as informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 10 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas diretamente para pwoodard@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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