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Estudio comparativo sobre los efectos del misoprostol sublingual además del AMTSL estándar en parturientas de bajo riesgo en LASUTH, Ikeja.

29 de abril de 2015 actualizado por: Oyedeko Muyideen Oladipo, Lagos State University

Estudio comparativo sobre los efectos del misoprostol sublingual además del manejo activo estándar de la tercera etapa del trabajo de parto en parturientas de bajo riesgo en el Hospital Docente de la Universidad Estatal de Lagos, Ikeja.

La hemorragia posparto es la principal causa de hemorragia materna a nivel mundial. Con el manejo activo del trabajo de parto, del 3 al 16,5% de las parturientas todavía experimentan hemorragia posparto. De ahí la necesidad de un oxitócico eficaz en la tercera etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 660 mujeres embarazadas que dieron su consentimiento. Los sujetos elegibles serán rescatados en 2 grupos de 330 participantes. Todas las pacientes recibirán 10 unidades de oxitocina estándar como parte del manejo activo de la etapa expulsiva del trabajo de parto. Sin embargo, al grupo de estudio se le administrará sublingual 400 misoprostol mientras que el grupo de control recibirá 2 tabletas de placebo (vitamina c). La pérdida de sangre media medida se comparará en los 2 grupos mediante análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

660

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • singleton en posición longitudinal y presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • negativa de consentimiento, gestación múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estudiar
Oxitocina intramuscular 10 unidades, 400 microgramos de misoprostol
Droga: Misoprostol
experimental
Otros nombres:
  • Cytotec
Otro: control
Oxitocina intramuscular 10 unidades, 2 comprimidos de placebo que serán vitamina c
Droga: vitamina C
control
Otros nombres:
  • ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: 1 hora de entrega
1 hora de entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora de entrega
1 hora de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lagos State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LagosSU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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