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Studio comparativo sugli effetti del misoprostolo sublinguale in aggiunta all'AMTSL standard nelle partorienti a basso rischio a LASUTH, Ikeja.

29 aprile 2015 aggiornato da: Oyedeko Muyideen Oladipo, Lagos State University

Studio comparativo sugli effetti del misoprostolo sublinguale in aggiunta alla gestione attiva standard della terza fase del travaglio in partorienti a basso rischio nel Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja.

L'emorragia postpartum è la principale causa di emorragia materna a livello globale. Con una gestione attiva del travaglio, dal 3 al 16,5% delle partorienti soffre ancora di emorragia postpartum. Da qui la necessità di un efficace ossitocico nella terza fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che coinvolge 660 donne incinte consenzienti. I soggetti idonei saranno suddivisi in 2 gruppi di 330 partecipanti. Tutti i pazienti riceveranno l'ossitocina standard 10 unità come parte della gestione attiva della terza fase del travaglio. Tuttavia, al gruppo di studio verrà somministrato sublinguale 400 misoprostolo mentre il gruppo di controllo riceverà 2 compresse di placebo (vitamina c). La perdita ematica media misurata sarà confrontata nei 2 gruppi utilizzando l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singleton in posizione longitudinale e presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso, gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio
Ossitocina intramuscolare 10 unità, 400 microgrammi di misoprostolo
Droga: Misoprostolo
sperimentale
Altri nomi:
  • Citotec
Altro: controllo
Ossitocina intramuscolare 10 unità, 2 compresse di placebo che saranno vitamina c
Droga: vitamina C
controllo
Altri nomi:
  • acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significa perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 ora di consegna
1 ora di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con effetti negativi
Lasso di tempo: 1 ora di consegna
1 ora di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lagos State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LagosSU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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