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Mujeres embarazadas para la vigilancia de la malaria (MiPMon)

4 de junio de 2020 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Mujeres embarazadas como grupo centinela para la vigilancia de la malaria en una era de transmisión cambiante de la malaria

La vigilancia estrecha de la malaria en el embarazo puede ayudar a identificar rápidamente los cambios en la carga de malaria y los resultados adversos relacionados, especialmente en áreas que se embarcan en actividades de eliminación de la malaria. El fácil acceso de las mujeres embarazadas a través de las clínicas prenatales, combinado con el potencial de la serología específica del embarazo para evaluar la exposición acumulada a la malaria, puede proporcionar la base para nuevos métodos de vigilancia centinela. Tal enfoque tiene el potencial de guiar la práctica clínica y la elección de herramientas de control/prevención de la malaria adaptadas a áreas de diferente intensidad de transmisión, así como generar métricas sensibles de transmisión durante las actividades de eliminación de la malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de los entornos endémicos, se carece de un seguimiento continuo de la malaria en el embarazo, a pesar de su importante carga de morbilidad. Los aumentos en los efectos nocivos relacionados con la malaria observados entre las mujeres embarazadas de Mozambique después de las drásticas disminuciones de la malaria durante la última década [2] sugieren que es necesario monitorear de cerca la transmisión para identificar rápidamente los rebotes en los resultados adversos, especialmente en áreas que se embarcan en actividades de eliminación de la malaria. Además, varias evidencias apuntan a las IgG contra VAR2CSA (el antígeno del parásito que media el secuestro de P. falciparum en la placenta) como un marcador de exposición acumulada a P. falciparum durante el embarazo que puede proporcionar estimaciones de transmisión de malaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dinámica de la malaria en el embarazo y la inmunidad específica del embarazo reflejan cambios en la intensidad de la transmisión a través del lugar y el tiempo, no solo entre las mujeres embarazadas sino también en la comunidad subyacente. El objetivo de este estudio es proporcionar información epidemiológica, molecular e inmunológica sobre el valor de las mujeres embarazadas que asisten a los centros de salud para generar estimaciones de la carga de malaria y sus consecuencias adversas en situaciones de niveles variables de transmisión de malaria, con la esperanza final de desarrollar nuevas herramientas. para el seguimiento de la malaria en países endémicos. Para abordar esto, los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo de tres años en tres centros de salud con diferentes niveles de transmisión de malaria en la provincia de Maputo para determinar la relación entre la transmisión de malaria, los resultados parasitológicos y el impacto clínico de la infección de malaria en mujeres embarazadas en su primera visita prenatal, parto y durante las visitas por enfermedad (Objetivo 1.1). Además, los investigadores crearán un biobanco de depósito de muestras para futuras investigaciones sobre los factores del huésped y del parásito que influyen en la malaria durante el embarazo (Objetivo 1.2). Los investigadores también determinarán la relación entre las estimaciones de malaria obtenidas de mujeres embarazadas, niños en visitas al hospital (Objetivo 2.1) y seroprevalencias contra VAR2CSA (Objetivo 2.2). Se evaluará el impacto de la interrupción de la transmisión de la malaria en la serología específica del embarazo (Objetivo 2.3) en mujeres embarazadas de Magude después de la administración masiva de medicamentos en la comunidad. Finalmente, la capacidad científica en el Centro de Investigación en Salud de Manhiça (Objetivo 3) se desarrollará a través de la capacitación en a) investigación epidemiológica y manejo de datos de malaria; b) herramientas moleculares para la detección de parásitos de la malaria y marcadores moleculares de resistencia a los antipalúdicos para el mapeo rápido de la resistencia a los medicamentos; yc) la inmunidad específica del embarazo como una herramienta innovadora para evaluar la transmisión de la malaria. Este estudio contribuirá a promover una agenda de investigación sobre la malaria durante el embarazo al mejorar nuestro conocimiento científico sobre los determinantes de la susceptibilidad a la malaria durante el embarazo y demostrar la viabilidad y el valor de una herramienta serológica de nueva generación fácil de implementar para la vigilancia de la malaria en contextos de eliminación de la malaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16958

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que asisten a tres centros de salud en áreas de la provincia de Maputo con diferentes niveles de transmisión de malaria (Hospital del Distrito de Manhiça [Distrito de Manhiça], Centro de Salud Ilha Josina [Distrito de Manhiça] y Centro de Salud de Magude [Distrito de Magude])

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas que acuden a su primera APN de rutina o gestantes atendidas en el momento del parto o gestantes con signos/síntomas de paludismo (temperatura axilar ≥ 37,5°C, antecedente referido de fiebre en las últimas 24 horas, palidez, artromialgias, cefalea y/o o antecedentes de convulsiones)
  • Ser igual o mayor de 16 años
  • Ser de la zona de estudio

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio o para que se obtengan muestras
  • No ser de la zona de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Manhiça
Embarazadas atendidas en el Hospital Distrital de Manhiça
Sin intervención
Ilha Josina
Mujeres embarazadas que asisten al Centro de Salud Ilha Josina
Sin intervención
Magude
Embarazadas que acuden al Centro de Salud de Magude
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres embarazadas con infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: 3 años
P. falciparum detectado por qPCR
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres embarazadas con anemia materna
Periodo de tiempo: 3 años
Niveles de hemoglobina (Hemocue)
3 años
Número de mujeres embarazadas que dan a luz a un recién nacido con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 3 años
gramos en una balanza digital
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AI123050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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