- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436434
El efecto de la radiofrecuencia pulsada intraarticular en la osteoartritis
La radiofrecuencia pulsada (PRF) está diseñada para aliviar el dolor mediante la aplicación de un campo eléctrico y ráfagas de calor a una temperatura inferior a 42 °C en el tejido neural. A diferencia de la radiofrecuencia convencional, la PRF se controla por debajo de los 42 °C sin dañar los nervios y muchos estudios han demostrado sus beneficios en el alivio del dolor para ciertos tipos de afecciones de dolor crónico. Para disminuir el dolor de ciertas artropatías articulares, el bloqueo nervioso directo mediante la aplicación de PRF es difícil y complicado porque el nervio que inerva la articulación es complejo o pequeño. Por lo tanto, algunos autores realizan PRF intraarticular en la articulación dolorosa crónica, por ejemplo, osteoartritis de rodilla, articulación atlantoaxial, articulación facetaria cervical, articulación sacroilíaca, escafolunar y articulación del hombro, y se informan excelentes efectos a largo plazo.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la PRF intraarticular en la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiofrecuencia pulsada (PRF) está diseñada para aliviar el dolor mediante la aplicación de un campo eléctrico y ráfagas de calor a una temperatura inferior a 42 °C en el tejido neural. A diferencia de la radiofrecuencia convencional, la PRF se controla por debajo de los 42 °C sin dañar los nervios y muchos estudios han demostrado sus beneficios en el alivio del dolor para ciertos tipos de afecciones de dolor crónico. Para disminuir el dolor de ciertas artropatías articulares, el bloqueo nervioso directo mediante la aplicación de PRF es difícil y complicado porque el nervio que inerva la articulación es complejo o pequeño. Por lo tanto, algunos autores realizan PRF intraarticular en la articulación dolorosa crónica, por ejemplo, osteoartritis de rodilla, articulación atlantoaxial, articulación facetaria cervical, articulación sacroilíaca, escafolunar y articulación del hombro, y se informan excelentes efectos a largo plazo.
Sin embargo, el efecto definitivo de la PRF intraarticular para la osteoartritis de los estudios publicados actuales no está suficientemente probado debido al pequeño número de pacientes y la falta de un diseño controlado con placebo. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la PRF intraarticular en la osteoartritis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30-75 años
- Conciencia clara
- No recibió inyección de esteroides, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas en los últimos 6 meses
- El dolor (EVA) más de 4
- Duración de los síntomas al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- contractura articular
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado del marcapasos
- Estado de inflamación
- Historial operatorio de la articulación tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: radiofrecuencia pulsada
Radiofrecuencia pulsada intraarticular (Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., EE. UU.) en articulación tratada
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Radiofrecuencia pulsada intraarticular (Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., EE. UU.) en articulación tratada
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Comparador falso: Radiofrecuencia pulsada simulada
Radiofrecuencia pulsada intraarticular simulada (Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., EE. UU.) en articulación controlada
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Radiofrecuencia pulsada intraarticular (Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., EE. UU.) en articulación tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del dolor en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Utilice el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio del rango de movimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Utilice el goniómetro para medir el ROM antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio de la fuerza en las semanas 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento 4, 8, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Utilice la máquina isocinética para medir el ROM antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento 4, 8, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SH, Entezary SR, Nasiri AA, Ziaeefard M. Investigation the efficacy of intra-articular prolotherapy with erythropoietin and dextrose and intra-articular pulsed radiofrequency on pain level reduction and range of motion improvement in primary osteoarthritis of knee. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):696-702.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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