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Estudio multicéntrico de diabetes tipo 1 fulminante en China

22 de octubre de 2022 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Este estudio tomó como objeto de investigación la FT1D (diabetes tipo 1 fulminante), recopiló los casos de pacientes con FT1D y describió las características clínicas de este tipo de enfermedad. Los genes de susceptibilidad HLA de FT1D se identificaron mediante PCR y otras técnicas, tomando sujetos sanos de la misma edad y sexo como controles y genes HLA como punto de partida de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se recogieron casos de FT1D relacionados con diferentes etiologías. Los datos de casos recopilados fueron los datos clínicos en el momento de la hospitalización por el primer episodio de FT1D, incluidos los antecedentes de enfermedad actual, antecedentes, signos vitales, glucosa en sangre al inicio, análisis de gases en sangre, enzimas miocárdicas, enzimas pancreáticas, glicosilados. hemoglobina, péptidos C, autoanticuerpos contra los islotes y otros indicadores de laboratorio. El análisis y la investigación se llevan a cabo de acuerdo con factores como la patogénesis de los pacientes, para realizar un análisis completo de las características de la patogenia de dichos pacientes bajo la condición de casos en expansión, para mejorar la comprensión de la enfermedad y el nivel. de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.
  2. El estudio recolectó 240 pacientes en el grupo FT1D y 250 pacientes en el grupo control con sangre genética (investigación previa ha estado disponible), analizó el gen HLA y comparó el riesgo y la frecuencia de alelos, genotipos y haplotipos HLA clase II entre los dos. grupos , para explorar los genes de riesgo de susceptibilidad y las propiedades protectoras de los pacientes chinos con FT1D. Según GADA positivo y negativo, la comparación de la susceptibilidad del genotipo chino FT1D clase II HLA, desde la perspectiva de la genética para explorar el papel de los anticuerpos en la patogénesis de FT1D.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 4100011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Shuoming Luo, MD
        • Contacto:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • yi zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • xiaoyan chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • zuojie luo
    • Guangzhou
      • Zunyi, Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • jianhua luo
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 4100011
        • Reclutamiento
        • Changsha Central Hospital
        • Contacto:
          • sha liu
    • Jiangs
      • Yancheng, Jiangs, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Contacto:
          • lei yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • zhifen yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diabetes fulminante 1

Descripción

pacientes con diabetes fulminante 1

Criterios de inclusión:

1) la cetosis diabética o la cetoacidosis ocurrieron poco después del inicio de los síntomas de hiperglucemia; 2) paciente presentado con glucosa plasmática ≥16,0 mmol/L y HbA1c

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los informes de casos de diabetes previamente diagnosticada.

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

  • Control normal: Los criterios de inclusión son los siguientes: (1) Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT): glucemia en ayunas (FPG)

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) con enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales u otras enfermedades crónicas; (2) con otros tipos de enfermedades autoinmunes; (3) con tumores malignos; (4) con antecedentes familiares de diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel sérico de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 5 años
A1c refleja el nivel promedio de glucosa en sangre
Cada año hasta por 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el título de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 5 años
Anticuerpo descarboxilasa de ácido glutámico
Cada año hasta por 5 años
Opciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 5 años
Protocolo de uso de insulina y cantidad total
Cada año hasta por 5 años
La incidencia de complicaciones crónicas de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La incidencia de neuropatía diabética, nefropatía diabética y retinopatía diabética
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F1 China

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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