- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458599
Estudio de eficacia de la suplementación con proteínas para atenuar la disminución del rendimiento después del ejercicio extenuante concurrente
12 de agosto de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para evaluar los efectos de la suplementación con proteínas en la atenuación de la disminución del rendimiento después del ejercicio extenuante concurrente
Este estudio está diseñado para investigar si la suplementación con proteínas puede mejorar la recuperación de la función muscular luego de una combinación extenuante de ejercicios de resistencia y resistencia.
Investigará específicamente el efecto de la suplementación con proteínas en la recuperación del rendimiento del ejercicio de fuerza, potencia y resistencia, junto con medidas de daño e inflamación del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brentford, Reino Unido, TW8 9 DA
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el formulario de consentimiento informado voluntario y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Participantes masculinos; edad entre 18 a 35 años, inclusive
- Ciclista de resistencia bien entrenado (compitiendo en un mínimo de categoría 3 en carreras de ruta/TT estimado de 10 millas de <23 minutos), con un historial de entrenamiento de >1 año
- Buena salud general y mental.
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente suplementos nutricionales, polifenoles o bloqueadores beta, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), drogas recreativas
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al material de estudio o a cualquiera de sus ingredientes declarados
- Alergia a la leche o productos de trigo
- Corazón o cualquier otra afección médica que pueda contraindicar a los participantes para participar en actividades físicas de alta intensidad o exhaustivas.
- Participación previa en este estudio; otro estudio clínico o recibir un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección; participación en otro estudio que involucre un protocolo para provocar el daño muscular inducido por el ejercicio (EIMD) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto de prueba
Se administrará por vía oral una bebida lista para beber de 500 mililitros (ml) de volumen, que contiene 20 gramos (g) de proteína, dos veces al día durante cuatro días.
|
Hidrolizado de proteína de suero (20 g)
|
Comparador activo: Producto de referencia 1
Se administrará por vía oral una bebida lista para beber de 500 ml de volumen, que contiene 20 g de carbohidratos, dos veces al día durante cuatro días.
|
Carbohidrato isoenergético (20 g)
|
Comparador de placebos: Producto de referencia 2
Se administrará por vía oral una bebida lista para beber de 500 ml de volumen, que contiene 0 g de carbohidratos, dos veces al día durante cuatro días.
|
Placebo de energía insignificante (20 g)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la contracción voluntaria máxima isométrica (MVC)
Periodo de tiempo: 96 horas (h)
|
La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) se evaluará en la rodilla durante un movimiento de extensión de la pierna utilizando un dinamómetro isocinético.
MVIC se utilizará para evaluar la fuerza.
Los participantes realizarán el ejercicio utilizando la pierna dominante en un ángulo de la articulación de la rodilla de 70º tres veces, con una contracción de 3 segundo(s) en cada ocasión (cada contracción separada por 60 s de descanso).
Se registrará la fuerza máxima (medida en Newton) generada en las tres repeticiones.
|
96 horas (h)
|
Evaluación de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: 96 horas
|
La potencia se evaluará mediante el salto con contramovimiento.
Los participantes colocarán sus manos en sus caderas, descenderán rápidamente a un ángulo de la articulación de la rodilla de ~90º y luego saltarán lo más alto posible usando un contramovimiento.
Se realizarán tres saltos (cada salto separado por 60 s de descanso) y se registrará la altura máxima del salto vertical (medida en centímetros).
|
96 horas
|
Evaluación de contrarreloj (TT) de ciclismo de 16,1 kilómetros (km)
Periodo de tiempo: 96 horas
|
La evaluación del TT de ciclismo de 16,1 km se realizará en un cicloergómetro.
Se requerirá que los participantes completen una distancia de 16,1 km en el menor tiempo posible, sin ver el tiempo transcurrido.
|
96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 96 horas
|
El daño muscular se evaluará mediante el análisis de la creatina quinasa sérica (CK) mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) activado por CK N-acetil-L cisteína (NAC).
|
96 horas
|
Análisis de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: 96 horas
|
La inflamación muscular se evaluará mediante el análisis de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad (hs) en suero mediante ELISA hs-CRP.
|
96 horas
|
Evaluación del dolor muscular percibido
Periodo de tiempo: 96 horas
|
El dolor muscular percibido se medirá en una escala analógica visual (VAS) de 200 mm, donde 0 mm = sin dolor y 200 mm = insoportablemente doloroso.
Los participantes deberán mantener una posición de cuclillas fija (ángulo de la articulación de la rodilla de 90º) mientras se evalúa el dolor muscular percibido.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 204676
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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