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Wirksamkeitsstudie der Proteinergänzung zur Abschwächung des Leistungsabfalls nach anstrengendem gleichzeitigem Training

12. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Proteinergänzung auf die Abschwächung des Leistungsabfalls nach anstrengendem gleichzeitigem Training

Diese Studie soll untersuchen, ob eine Proteinergänzung die Wiederherstellung der Muskelfunktion nach einer anstrengenden Kombination aus Ausdauer- und Widerstandstraining verbessern kann. Es wird insbesondere die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Wiederherstellung von Kraft, Kraft und Ausdauer beim Training sowie Messungen von Schäden und Entzündungen des Muskels untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis der Studienabläufe, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die freiwillige Einverständniserklärung nachgewiesen und eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten hat
  • Männliche Teilnehmer; Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Gut trainierter Ausdauerradfahrer (der mindestens an Straßenrennen der Kategorie 3 teilnimmt/geschätzte 10-Meilen-TT von <23 Minuten) mit einer Trainingshistorie von >1 Jahr
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel, Polyphenole oder Betablocker, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Freizeitdrogen ein
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmaterial oder einem seiner angegebenen Inhaltsstoffe
  • Allergie gegen Milch- oder Weizenprodukte
  • Herz- oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmern die Teilnahme an hochintensiver oder erschöpfender körperlicher Aktivität verbieten könnten
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie; eine weitere klinische Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; Teilnahme an einer anderen Studie, die ein Protokoll zur Auslösung übungsbedingter Muskelschäden (EIMD) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Ein trinkfertiges Getränk mit einem Volumen von 500 Millilitern (ml) und 20 Gramm (g) Protein wird vier Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt testen
Molkenproteinhydrolysat (20 g)
Aktiver Komparator: Referenzprodukt 1
Ein trinkfertiges Getränk mit einem Volumen von 500 ml und 20 g Kohlenhydraten wird vier Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt 1
Isoenergetisches Kohlenhydrat (20 g)
Placebo-Komparator: Referenzprodukt 2
Ein trinkfertiges Getränk mit einem Volumen von 500 ml und 0 g Kohlenhydraten wird vier Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt 2
Placebo mit vernachlässigbarer Energie (20 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der isometrischen maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Zeitfenster: 96 Stunden (h)
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) wird am Knie während einer Beinstreckbewegung mithilfe eines isokinetischen Dynamometers bewertet. MVIC wird zur Beurteilung der Stärke verwendet. Die Teilnehmer führen die Übung dreimal mit dem dominanten Bein in einem Kniegelenkwinkel von 70° durch, mit jeweils einer Kontraktion von 3 Sekunden (s) (jede Kontraktion durch 60 Sekunden Pause getrennt). Die in den drei Wiederholungen erzeugte Spitzenkraft (gemessen in Newton) wird aufgezeichnet.
96 Stunden (h)
Beurteilung des Counter Movement Jump (CMJ).
Zeitfenster: 96 Std
Die Leistung wird anhand eines Gegenbewegungssprungs bewertet. Die Teilnehmer legen ihre Hände in die Hüften, senken sich schnell auf einen Kniegelenkwinkel von etwa 90° ab und springen dann mit einer Gegenbewegung so hoch wie möglich. Es werden drei Sprünge ausgeführt (jeder Sprung ist durch eine Pause von 60 Sekunden getrennt) und die maximale vertikale Sprunghöhe (gemessen in Zentimetern) wird aufgezeichnet.
96 Std
16,1 Kilometer (km) Bewertung im Zeitfahren (TT).
Zeitfenster: 96 Std
Die 16,1 km lange Rad-TT-Bewertung wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie eine Strecke von 16,1 km in möglichst kurzer Zeit absolvieren und dabei die verstrichene Zeit nicht berücksichtigen.
96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinkinase-Analyse
Zeitfenster: 96 Std
Muskelschäden werden durch Analyse der Serumkreatinkinase (CK) unter Verwendung des CK N-Acetyl-L-Cystein (NAC)-aktivierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) beurteilt.
96 Std
Analyse des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: 96 Std
Muskelentzündungen werden durch Analyse des hochempfindlichen (hs) C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum mittels hs-CRP-ELISA beurteilt.
96 Std
Beurteilung des wahrgenommenen Muskelkaters
Zeitfenster: 96 Std
Der wahrgenommene Muskelkater wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 200 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 200 mm = unerträglich schmerzhaft. Die Teilnehmer müssen eine feste Kniebeugeposition (90° Kniegelenkwinkel) einnehmen, während der wahrgenommene Muskelkater beurteilt wird.
96 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204676

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