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Quimioterapia de inducción con ABVD seguida de consolidación con brentuximab vedotina en linfoma de Hodgkin no voluminoso en estadio I/II recién diagnosticado

8 de noviembre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: Un ensayo piloto de viabilidad de quimioterapia de inducción con ABVD seguida de consolidación con brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes con linfoma de Hodgkin (HL) no voluminoso en estadio I o II no tratado previamente

La quimioterapia estándar para el linfoma de Hodgkin se llama ABVD, que es una combinación de 4 medicamentos de quimioterapia (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina). La cantidad de ciclos de quimioterapia ABVD que reciben los pacientes con linfoma de Hodgkin es de aproximadamente 4 a 6 ciclos. Además de la quimioterapia ABVD, los pacientes con linfoma de Hodgkin recibirán radioterapia de forma rutinaria. El uso de quimioterapia y radiación puede causar efectos secundarios relacionados con el tratamiento a largo plazo, como problemas cardíacos y otros tipos de cáncer. Los investigadores están tratando de averiguar si combinar la quimioterapia ABVD con nuevos medicamentos y reducir la cantidad de ciclos de quimioterapia ABVD administrados es tan efectivo como el tratamiento estándar de Hodgkin.

Brentuximab vedotin está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del linfoma de Hodgkin que ha regresado (recaído). Para este estudio de investigación, el uso de brentuximab vedotin en el linfoma de Hodgkin recién diagnosticado se considera en fase de investigación. Brentuximab vedotin es un anticuerpo que también tiene un medicamento de quimioterapia adjunto. Los anticuerpos son proteínas que forman parte de su sistema inmunológico. Pueden adherirse y atacar objetivos específicos en las células. La parte del anticuerpo del brentuximab vedotin se adhiere a un objetivo llamado grupo de antígeno de diferenciación 30 (CD30). CD30 es una molécula importante en algunas células cancerosas y algunas células normales del sistema inmunitario.

El propósito de este estudio de investigación es ver los efectos del tratamiento con menos ciclos de quimioterapia combinada, ABVD, seguida del fármaco del estudio que tiene brentuximab vedotin en los participantes del estudio y el linfoma de Hodgkins.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo piloto de factibilidad de un solo grupo que utiliza una inducción de 2 a 6 ciclos de quimioterapia ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) seguida de 6 ciclos de consolidación de brentuximab vedotin (SGN-35) para pacientes no tratados previamente con Linfoma de Hodgkin no voluminoso (LH) en estadio I y II.

La factibilidad estará determinada por el porcentaje de pacientes que no tienen evidencia clínica de LH y logran una enfermedad negativa en la tomografía por emisión de positrones (PET) después de la consolidación con brentuximab. Anticipamos que aproximadamente 40 pacientes serán elegibles en los centros participantes (incluidos UNC, Mayo Clinic y UNC Cancer Network (UNCCN)) durante un período de 2 años. Se considerará factible un futuro estudio de fase II que evalúe la supervivencia libre de progresión (PFS) después de ABVD seguido de brentuximab vedotin si ≥ 13 de 15 pacientes inscritos en este ensayo piloto se vuelven PET negativos después de la consolidación con brentuximab vedotin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin no voluminoso en estadio I o II sin tratamiento previo

    • Sin masa mediastínica >0,33 diámetro intratorácico máximo en la radiografía de tórax (ver Apéndice B)
    • Ausencia de adenopatías ≥ 7,5 cm en su diámetro mayor
  • Enfermedad medible evaluada mediante medición bidimensional por TC (>2 cm o 1,5 cm si se utilizan cortes de 0,5 cm, como en la TC en espiral)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Edad ≥18 años y ≤60 años
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

  • Función adecuada de la médula ósea (sin apoyo transfusional dentro de la semana previa a la selección) demostrada por:

    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3

  • Función hepática y renal adecuada demostrada por:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero negativa dentro de las 72 horas del día 1 del tratamiento con ABVD en mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de brentuximab vedotin. La anticoncepción eficaz se define como cualquier método médicamente recomendado (o combinación de métodos) según el estándar de atención, incluida la abstinencia. Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía.
  • Firmó un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) para este protocolo

Antes del día 1 de brentuximab vedotin, los pacientes deben volver a cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  • Función adecuada de la médula ósea (sin soporte de transfusión dentro de una semana de D1 de brentuximab vedotin) según lo demostrado por:

    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3

  • Función hepática y renal adecuada demostrada por:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Logró al menos una respuesta parcial (RP) (y no progresó) después de la terapia ABVD

Criterio de exclusión:

  • Terapias previas para el tratamiento del LH, incluida la radioterapia del campo afectado o cualquier tratamiento previo para cualquier neoplasia maligna con antraciclinas.
  • Enfermedad voluminosa (definida como una masa que mide > 7,5 cm o un tercio del diámetro máximo de la cavidad torácica)
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad pulmonar sintomática que actualmente requiere medicación regular, incluidos, entre otros, broncodilatadores
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C (no es necesario realizar la prueba si el paciente no tiene antecedentes de estas enfermedades y no hay factores de riesgo para adquirir estos virus)
  • Enfermedad cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin o cualquier componente de ABVD
  • Condición médica o de otro tipo que representaría un riesgo inapropiado para el paciente o probablemente comprometería el logro del objetivo principal del estudio

  • Otras neoplasias malignas activas con la excepción de:

    • Cáncer de piel no melanoma
    • Carcinoma cervical in situ sin evidencia de enfermedad
    • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Antes del día 1 de brentuximab vedotin, verifique que el paciente no cumpla con los siguientes criterios:

  • Enfermedad pulmonar sintomática que actualmente requiere medicación regular, incluidos, entre otros, broncodilatadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ABVD seguido de Brentuximab vedotina
Prueba de un solo brazo
Droga: Brentuximab vedotina
IV, 1,8 mg/kg, cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: ABVD

Doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 3 a 5 minutos, los días 1 y 15, cada 28 días, 2 a 6 ciclos.

Bleomicina - 10u/m2 IV, Días 1 y 15, cada 28 días, 2-6 ciclos Vinblastina - 6 mg/m2 IV durante 3-5 minutos, Días 1 y 15, cada 28 días, 2-6 ciclos.

Dacarbazina: 375 mg/m2 IV durante 30 minutos, los días 1 y 15, cada 28 días, de 2 a 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con enfermedad negativa por tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 12 meses

Porcentaje de pacientes que se convierten a enfermedad PET negativa después de la consolidación. Así lo define PET con Deauville

El sistema de puntuación de 5 puntos de Deauville es un sistema de puntuación de cinco puntos para la avidez de fluorodesoxiglucosa (FDG) de una masa tumoral de linfoma de Hodgkin o de linfoma no Hodgkin tal como se observa en la tomografía por emisión de positrones con FDG:

Puntuación 1: sin captación por encima del fondo Puntuación 2: captación ≤ mediastino Puntuación 3: captación > mediastino pero ≤ hígado Puntuación 4: captación moderadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio Puntuación 5: captación marcadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio Puntuación X: Nuevas áreas de captación que probablemente no estén relacionadas con el linfoma
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios de respuesta basados ​​en el Taller Internacional para estandarizar criterios de respuesta para linfomas malignos. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia.
12 meses
Tasa de conversión a respuesta completa. Número de participantes que tuvieron una respuesta parcial Publicar ABVD que se convirtió en una respuesta completa.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de conversión a respuesta completa después de brentuximab vedotin en pacientes con respuesta parcial al final de la terapia con ABVD. Criterios de respuesta basados ​​en el Taller Internacional para estandarizar criterios de respuesta para linfomas malignos. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia. Al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los nodos dominantes más grandes o masas nodales. Estos nodos o masas deben seleccionarse de acuerdo con todo lo siguiente: deben ser claramente medibles en al menos 2 dimensiones perpendiculares; si es posible deben ser de regiones dispares del cuerpo; y deben incluir áreas de enfermedad mediastínicas y retroperitoneales siempre que estos sitios estén involucrados.
12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el porcentaje de participantes que no presentaron recaída/progresión o muerte por cualquier causa ocurrida a los 3 años del inicio del tratamiento con ABVD. La recaída/progresión se mide utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y se define de la siguiente manera: aparición de cualquier lesión nueva > 1,5 centímetros (cm) en cualquier eje durante o al final de la terapia; al menos un aumento del 50 % desde el nadir en la suma del producto de los diámetros (SPD) de cualquier ganglio previamente afectado, o en un solo ganglio afectado, o el tamaño de otras lesiones; o al menos un aumento del 50 % en el diámetro más largo de cualquier nódulo individual previamente identificado de más de 1 cm en su eje corto. Además, las lesiones deben ser positivas para PET si se observan en un linfoma ávido de FDG típico o si la lesión fue positiva para la tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la terapia.
3 años
Tasa de tiempo hasta la progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el porcentaje de participantes que no mostraron recaída/progresión a los 3 años desde el inicio del tratamiento con ABVD. La recaída/progresión se mide utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y se define de la siguiente manera: aparición de cualquier lesión nueva > 1,5 centímetros (cm) en cualquier eje durante o al final de la terapia; al menos un aumento del 50 % desde el nadir en la suma del producto de los diámetros (SPD) de cualquier ganglio previamente afectado, o en un solo ganglio afectado, o el tamaño de otras lesiones; o al menos un aumento del 50 % en el diámetro más largo de cualquier nódulo individual previamente identificado de más de 1 cm en su eje corto. Además, las lesiones deben ser positivas para PET si se observan en un linfoma ávido de FDG típico o si la lesión fue positiva para la tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la terapia.
3 años
Número de eventos adversos atribuidos a brentuximab vedotin con grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos atribuidos a Brentuximab Vedotin con grado 3 o superior. Toxicidad evaluada a través del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v. 4. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar Eventos Adversos (AE). Se proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada término de EA. Cuanto más alto sea el grado, más grave será el evento adverso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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