Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de acalabrutinib y vistusertib en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias

4 de enero de 2021 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de prueba de concepto de fase 1/2 de la combinación de acalabrutinib y vistusertib en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

Este estudio evalúa la seguridad de acalabrutinib y vistusertib cuando se toman en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recidivante/refractario según lo documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS):

    • Si un sujeto tiene DLBCL de novo, el diagnóstico se confirma mediante biopsia y se caracteriza inmunohistológicamente como DLBCL de centro germinal similar a células B (GCB) de novo o DLBCL no GCB de novo.
    • Si los sujetos tienen el síndrome de Richter (RS), el diagnóstico se confirma mediante biopsia y se caracteriza inmunohistológicamente como transformación a DLBCL.
    • Si los sujetos han transformado DLBCL, el diagnóstico se confirma mediante biopsia y se caracteriza inmunohistológicamente como transformación a DLBCL a partir de un linfoma indolente (p. ej., linfoma folicular).
  2. Hombres y mujeres ≥18 años.

  3. Tratamiento previo para malignidad linfoide:

    • Si el sujeto tiene DLBCL, no existe una opción curativa con la terapia convencional y el tratamiento previo incluyó ≥ 1 régimen previo de quimioinmunoterapia combinada.
    • Si el sujeto tiene RS, el sujeto debe haber recibido ≥1 tratamiento previo con un régimen de quimioinmunoterapia combinada.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  5. Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de una lesión ≥1,5 cm, medida en su dimensión más larga por tomografía computarizada [TC]).

Criterio de exclusión:

  1. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., insuficiencia hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial [enfermedad pulmonar parenquimatosa bilateral, difusa]), o afecciones respiratorias o cardíacas actuales inestables o descompensadas, o hipertensión no controlada, antecedentes de, o diátesis hemorrágica activa (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand) o infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica activa no controlada (definida como la exhibición de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otros tratamiento), o tratamiento antiinfeccioso intravenoso dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Diagnóstico de PMBCL.
  3. Náuseas y vómitos refractarios actuales, síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal (GI), resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que probablemente afecte la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y bariátricas. cirugía, como el bypass gástrico.
  4. Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
  5. Cualquier enfermedad renal grave preexistente clínicamente significativa (p. ej., glomerulonefritis, síndrome nefrítico, síndrome de Fanconi o acidosis tubular renal) o alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal grave.
  6. Ecocardiograma anormal (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA) al inicio del estudio (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <40 % y fracción de acortamiento <15 %). Corrección apropiada a ser utilizada, si se realiza un MUGA.
  7. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg obtenido a partir de 3 electrocardiogramas (ECG); antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o corto; Síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc o torsade de pointes en los 12 meses posteriores al ingreso del sujeto al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1 dosis continua de vistusertib
acalabrutinib diario + vistusertib diario
Droga: acalabrutinib
Acalabrutinib es un inhibidor selectivo e irreversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña.
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: vistuertib
Vistusertib es un inhibidor de la quinasa de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR)
Otros nombres:
  • AZD2014
EXPERIMENTAL: Parte 1 dosis intermitente para vistusertib
acalabrutinib diario + vistusertib 5 días y 2 días de descanso
Droga: acalabrutinib
Acalabrutinib es un inhibidor selectivo e irreversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña.
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: vistuertib
Vistusertib es un inhibidor de la quinasa de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR)
Otros nombres:
  • AZD2014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis
Las evaluaciones de seguridad comprendieron el tipo, la frecuencia, la gravedad y la relación con el fármaco del estudio o con ambos de cualquier EA o anormalidad de las pruebas de laboratorio; eventos adversos graves (SAE); toxicidades limitantes de la dosis (DLT); o AA que condujeron a la modificación de la dosis, el retraso de la dosis o la interrupción del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-LY-110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DLBCL

Ensayos clínicos sobre acalabrutinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir