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Estudio del dispositivo Argus II/ORCAM

11 de enero de 2022 actualizado por: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Utilidad de la tecnología de reconocimiento visual de patrones en pacientes con prótesis de retina: el estudio del dispositivo ARGUSII/ORCAM

Este estudio se está realizando para determinar si la tecnología portátil de texto a voz (TTS) y reconocimiento de patrones visuales (VPR) se puede utilizar para ampliar las capacidades del Argus II para permitir que los pacientes lean y reconozcan caras y objetos.

La prótesis retiniana Argus II puede restaurar formas rudimentarias de visión a pacientes con visión de percepción de luz desnuda. Usando la prótesis, los pacientes pueden identificar obstáculos, manijas, interruptores, utensilios para comer y demostrar una navegación mejorada cuando se usa junto con otras herramientas de asistencia para la deambulación. Los límites actuales en la resolución del dispositivo impiden la lectura útil o el reconocimiento facial. La FDA ha aprobado el Argus II como dispositivo humanitario.

Los convertidores de texto a voz portátiles actuales también son capaces de reconocer objetos y rostros. Dichos sistemas se han desarrollado para ayudar con estas tareas en pacientes con baja visión grave. ORCAM es un sistema de reconocimiento de patrones visuales montado en anteojos disponible comercialmente capaz de convertir fotografías de texto a voz. Se compone de una cámara, una pequeña computadora que se lleva en el cinturón, un software de reconocimiento de patrones y un pequeño transductor de audio. ORCAM puede adquirir la imagen de una hoja de papel y leer el texto al usuario a través de un pequeño altavoz adyacente al oído. Además, ORCAM puede ser entrenado para reconocer caras y decir el nombre de la persona al usuario. ORCAM también se puede utilizar para reconocer productos cotidianos después de ser programados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo Orcam se montará en los anteojos Argus II. Se le pedirá al sujeto que use el dispositivo Orcam con y sin el Argus II. Después de una sesión de capacitación interactiva de medio día con el dispositivo Orcam, los investigadores entrevistarán al sujeto con un cuestionario. Luego, los investigadores contactarán con el sujeto cada dos semanas a través de una llamada telefónica durante dos meses (4 entrevistas telefónicas). Luego, los investigadores le pedirán al sujeto que regrese a Mayo Clinic para demostrar su capacidad para usar Argus II y Orcam juntos y por separado. Estas sesiones serán grabadas en video.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de retinosis pigmentaria avanzada
  • Los sujetos deben tener un dispositivo Argus II implantado para ser elegibles para este estudio
  • Los sujetos deben estar familiarizados con el uso de su dispositivo Argus II

Criterio de exclusión:

- Sin implante Argus II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adultos con Retinosis Pigmentaria usando ARGUS II
Los sujetos utilizarán el sistema ORCAM montado en los anteojos Argus II.
Dispositivo: Anteojos Argus II
Los anteojos Argus II (prótesis de retina) pueden restaurar formas rudimentarias de visión a pacientes con visión de percepción de luz desnuda. Usando la prótesis, los pacientes pueden identificar obstáculos, manijas, interruptores, utensilios para comer y demostrar una navegación mejorada cuando se usa junto con otras herramientas de asistencia para la deambulación. Los límites actuales en la resolución del dispositivo impiden la lectura útil o el reconocimiento facial.
Dispositivo: ORCAM
ORCAM es un sistema de reconocimiento de patrones visuales montado en anteojos disponible comercialmente capaz de convertir fotografías de texto a voz. Se compone de una cámara, una pequeña computadora que se lleva en el cinturón, un software de reconocimiento de patrones y un pequeño transductor de audio. ORCAM puede adquirir la imagen de una hoja de papel y leer el texto al usuario a través de un pequeño altavoz adyacente al oído. Además, ORCAM puede ser entrenado para reconocer caras y decir el nombre de la persona al usuario. ORCAM también se puede utilizar para reconocer productos cotidianos después de ser programados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que pueden usar el dispositivo ORCAM con el dispositivo Argus II al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudios, aproximadamente 4 meses.
Los sujetos estarán familiarizados con el uso de su prótesis de retina, el dispositivo Argus II. Al inicio del estudio, el dispositivo ORCAM se montará en los anteojos Argus II.
Fin de estudios, aproximadamente 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Second Sight Medical Products

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-003289

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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