- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547337
Islote pancreático estimulado por glucosa y flujo sanguíneo intestinal en sujetos sanos y en diabetes tipo 1 (ISLET-PET)
Islote pancreático estimulado por glucosa y flujo sanguíneo intestinal en sujetos sanos y en diabetes tipo 1 utilizando tomografía por emisión de positrones e imágenes ponderadas por difusión
La diabetes tipo 1 es el principal tipo de diabetes en los jóvenes. La fisiopatología aún necesita aclaración para llegar a medios factibles de prevención de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo definir las diferencias en el flujo sanguíneo pancreático e intestinal entre sujetos con y sin diabetes tipo 1 y validar la metodología para lograrlo. Estudios anteriores en animales han demostrado cambios en el flujo sanguíneo de los islotes pancreáticos utilizando microesferas. El objetivo de este estudio es probar y validar un método para la evaluación de la perfusión de islotes en humanos mediante imágenes moleculares. Los investigadores plantean la hipótesis de que la perfusión pancreática estimulada por glucosa aumenta específicamente en los islotes en sujetos sanos y que este aumento se suprime principalmente en sujetos con diabetes tipo 1.
La tomografía por emisión de positrones (PET) es una técnica de imagen no invasiva que se puede utilizar para estudiar el flujo y el metabolismo de diferentes órganos. Usando agua radioactiva ([15O]H2O) y PET, la perfusión celular se puede medir de forma directa y no invasiva. Recientemente, la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) también se ha aplicado como un método complementario para la evaluación para cuantificar los cambios en el flujo sanguíneo pancreático.
En el estudio, se tomarán imágenes de 10 sujetos sanos y 10 sujetos con diabetes tipo 1 en dos días separados. La perfusión pancreática e intestinal se mide primero con [15O]H2O y PET/resonancia magnética combinada antes y 5 y 15 minutos después de la infusión intravenosa de glucosa. En el segundo día, la imagen PET se reemplaza por DWI dinámica realizada en el mismo horario y con estimulación de glucosa intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios para sujetos sanos
Criterios de inclusión
- Saludable a juzgar por la historia y el examen
- Edad 18-30 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 27 kg/m2
- Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 h normal
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad crónica
- El embarazo
- Presión arterial > 140/90 mmHg
- De fumar
- Presencia de cualquier objeto ferromagnético en el cuerpo.
- Cualquier otra condición que pudiera crear un peligro para la seguridad del sujeto, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Criterios para sujetos con diabetes tipo 1 (T1D)
Criterios de inclusión
- DT1 diagnosticada hace al menos 5 años
- Edad 18-30 años
- IMC 18 - 30 kg/m2
- Control glucémico bueno o moderado con análogos de insulina de acción prolongada combinados con inyecciones de insulina de acción rápida
- DT1 sin complicaciones o con complicaciones microvasculares menores
Criterio de exclusión
- Cualquier otra condición o enfermedad que posiblemente afecte la circulación, según lo evaluado por un médico
- El embarazo
- Presión arterial > 140/90 mmHg
- De fumar
- Presencia de cualquier objeto ferromagnético en el cuerpo.
- Cualquier otra condición que pudiera crear un peligro para la seguridad del sujeto, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sujetos sanos
|
Diabetes tipo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo sanguíneo de los islotes pancreáticos adquirido con PET y DWI (ml ml-1 min-1)
Periodo de tiempo: dentro de un día de estudio
|
los sujetos sanos y los sujetos con DM1 se estudian una vez mediante imágenes
|
dentro de un día de estudio
|
Flujo sanguíneo intestinal adquirido con PET y DWI (ml ml-1 min-1)
Periodo de tiempo: dentro de un día de estudio
|
los sujetos sanos y los sujetos con DM1 se estudian una vez mediante imágenes
|
dentro de un día de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo Nuutila, Prof., Turku PET Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISLET-PET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado