- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547337
Glukose-stimulierte Pankreasinsel und Darmdurchblutung bei gesunden Probanden und bei Typ-1-Diabetes (ISLET-PET)
Glukosestimulierter Pankreasinsel- und Darmblutfluss bei gesunden Probanden und bei Typ-1-Diabetes mittels Positronenemissionstomographie und diffusionsgewichteter Bildgebung
Typ-1-Diabetes ist die häufigste Diabetesform bei jungen Menschen. Die Pathophysiologie muss noch geklärt werden, um praktikable Mittel zur Vorbeugung der Krankheit zu finden. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede im Pankreas- und Darmblutfluss zwischen Probanden mit und ohne Typ-1-Diabetes zu definieren und die Methodik zu validieren, um dies zu erreichen. Frühere Tierstudien haben mithilfe von Mikrosphären Veränderungen im Blutfluss der Pankreasinseln gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, eine Methode zur Beurteilung der Inselperfusion beim Menschen mittels molekularer Bildgebung zu testen und zu validieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die durch Glukose stimulierte Pankreasperfusion bei gesunden Probanden speziell in Inseln verstärkt wird und dass dieser Anstieg bei Probanden mit Typ-1-Diabetes größtenteils unterdrückt wird.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, mit dem der Fluss und Stoffwechsel verschiedener Organe untersucht werden kann. Mithilfe von Radiowasser ([15O]H2O) und PET kann die Zellperfusion direkt und nichtinvasiv gemessen werden. Kürzlich wurde auch die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) als ergänzende Methode zur Beurteilung von Veränderungen des pankreatischen Blutflusses eingesetzt.
In der Studie werden 10 gesunde Probanden und 10 Probanden mit Typ-1-Diabetes an zwei verschiedenen Tagen fotografiert. Die Pankreas- und Darmperfusion wird zunächst mit [15O]H2O und kombinierter PET/Magnetresonanztomographie vor und 5 und 15 Minuten nach der intravenösen Glukoseinfusion gemessen. Am zweiten Tag wird die PET-Bildgebung durch eine dynamische DWI ersetzt, die im gleichen Zeitplan und mit intravenöser Glukosestimulation durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kriterien für gesunde Probanden
Einschlusskriterien
- Gesund nach Anamnese und Untersuchung
- Alter 18-30 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18 - 27 kg/m2
- Normaler 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest
Ausschlusskriterien
- Jede chronische Krankheit
- Schwangerschaft
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- Rauchen
- Vorhandensein ferromagnetischer Gegenstände im Körper
- Jeder andere Zustand, der möglicherweise eine Gefahr für die Sicherheit des Probanden darstellen, die Studienabläufe gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Kriterien für Probanden mit Typ-1-Diabetes (T1D)
Einschlusskriterien
- T1D wurde vor mindestens 5 Jahren diagnostiziert
- Alter 18-30 Jahre
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Gute oder mäßige Blutzuckerkontrolle mit lang wirkendem Insulinanalogon in Kombination mit Injektionen von schnell wirkendem Insulin
- Unkomplizierter T1D oder mit geringfügigen mikrovaskulären Komplikationen
Ausschlusskriterien
- Jeder andere Zustand oder jede Krankheit, die möglicherweise die Durchblutung beeinträchtigt, wie von einem Arzt beurteilt
- Schwangerschaft
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- Rauchen
- Vorhandensein ferromagnetischer Gegenstände im Körper
- Jeder andere Zustand, der möglicherweise eine Gefahr für die Sicherheit des Probanden darstellen, die Studienabläufe gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Themen
|
|
Diabetes Typ 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit PET und DWI erfasster Blutfluss der Pankreasinseln (ml ml-1 min-1)
Zeitfenster: innerhalb eines Studientages
|
Gesunde Probanden und Probanden mit T1DM werden einmalig mittels Bildgebung untersucht
|
innerhalb eines Studientages
|
|
Mit PET und DWI erfasster intestinaler Blutfluss (ml ml-1 min-1)
Zeitfenster: innerhalb eines Studientages
|
Gesunde Probanden und Probanden mit T1DM werden einmalig mittels Bildgebung untersucht
|
innerhalb eines Studientages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pirjo Nuutila, Prof., Turku PET Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISLET-PET
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