- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02550366
Resonancia magnética cardíaca acelerada de alta resolución mejorada con contraste
Novedosa resonancia magnética cardiaca de corazón completo acelerada y mejorada con contraste para la evaluación no invasiva de la enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos, aunque se han realizado esfuerzos significativos en la prevención y el diagnóstico. El estándar de oro clínico para el diagnóstico de CAD es la angiografía de rayos X invasiva basada en catéter, realizada más de un millón de veces por año. De estos exámenes, se encontró que hasta el 35% no tenían estenosis significativa, pero estos pacientes tuvieron que pasar por los riesgos y complicaciones potenciales de una prueba invasiva que expone aún más al paciente a la radiación ionizante y al contraste yodado. Por lo tanto, las alternativas de diagnóstico no invasivas son muy deseables.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) proporciona un método para un examen cardíaco completo no invasivo, que incluye una evaluación funcional contráctil (cine) para detectar anomalías en el movimiento de la pared, perfusión miocárdica por RMC para diagnosticar defectos de perfusión, evaluación de viabilidad mediante realce tardío con gadolinio para evaluar infarto de miocardio crónico y resonancia magnética coronaria para la identificación de estenosis. La CMR es ventajosa en varios aspectos, ya que no requiere radiación ionizante ni contraste yodado, lo que facilita la exploración repetida o de seguimiento. Sin embargo, el largo tiempo de adquisición de datos sigue siendo una de sus principales limitaciones. Se han estudiado varios enfoques para facilitar la adquisición rápida de CMR. No obstante, el tiempo de adquisición para CMR de alta resolución sigue siendo largo, y la resolución espacial y temporal se compensa por el tiempo de adquisición. Por lo tanto, son atractivos los desarrollos de métodos para reducir la duración de la adquisición de datos más allá de lo que está disponible ahora. Los investigadores desarrollarán metodologías de reconstrucción novedosas para CMR de alta resolución que aprenden las estructuras anatómicas en las imágenes que se reconstruyen. Los investigadores validarán estas técnicas en una variedad de protocolos de imágenes CMR mejoradas con contraste, proporcionando una mejor cobertura volumétrica del corazón, un uso eficiente de los agentes de contraste y una mayor resolución espacial y temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- CMRR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos "sanos" mayores de 18 años
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares derivados del Servicio de Cardiología, que no cumplan ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen aquellos asociados con el uso de RM como modalidad de imagen. Se excluirán los pacientes con marcapasos, desfibriladores cardioversores implantados, clips intracerebrales u otros implantes que no sean incompatibles con la RM, aleteo auricular o actividad ectópica auricular o ventricular frecuente, peso superior a 250 libras o claustrofobia significativa.
- Los sujetos no deben tener lo siguiente que pueda ser peligroso para su salud o interferir con los exámenes de resonancia magnética: marcapasos cardíaco; desfibrilador cardíaco implantado; abrazadera vascular de la arteria carótida; stents, filtros o espirales intravasculares; clip aórtico; cables de marcapasos internos; puerto de acceso vascular y/o catéter; catéter de Swan-Ganz; derivación (espinal o intraventricular); clip(s) de aneurisma; neuroestimulador; electrodos (en el cuerpo, la cabeza o el cerebro); prótesis de válvulas cardíacas; cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.); reemplazo de extremidades o articulaciones artificiales; estimulador de fusión/crecimiento óseo; pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, alambre, placa; varillas de metal en los huesos; barras de Harrington (columna vertebral); implantes de malla metálica o de alambre; suturas de alambre o grapas quirúrgicas; bomba de insulina o dispositivo de infusión; cualquier fragmento de metal (es decir, taller metalúrgico); cualquier implante sostenido por un imán; implante coclear, otológico o de oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RMC
Sujetos sin contraindicación para la resonancia magnética, que se someterán a una resonancia magnética cardíaca.
|
Contraste de resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación cuantitativa de las técnicas propuestas con las técnicas de imagen existentes
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
longitud y nitidez del vaso
|
1 y 3 años
|
tamaño del infarto,
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
medidas cuantitativas
|
1 y 3 años
|
Volúmenes y masas de los ventrículos izquierdo y derecho.
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
medidas cuantitativas
|
1 y 3 años
|
pendiente ascendente de la curva de intensidad de tiempo,
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
medidas cuantitativas
|
1 y 3 años
|
enfoques de alta resolución con la técnica de imágenes de resolución estándar existente
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
medidas cuantitativas
|
1 y 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presencia de estenosis (sí/no dicotómica)
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
Comparación cualitativa
|
1 y 3 años
|
presencia de infarto (sí/no dicotómico),
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
Comparación cualitativa
|
1 y 3 años
|
calidad de imagen (las puntuaciones oscilan entre 1 [pobre] y 4 [excelente]).
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
Comparación cualitativa
|
1 y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR_CE_WH_AccMRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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