- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02550366
Akselerert kontrastforbedret høyoppløselig MR-MRI av hele hjertet
Ny akselerert kontrastforbedret høyoppløselig hjerte-MR for hele hjertet for ikke-invasiv evaluering av koronarsykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken i USA, selv om det er gjort betydelig innsats for forebygging og diagnostisering. Den kliniske gullstandarden for diagnose av CAD er kateterbasert invasiv røntgenangiografi, utført mer enn en million ganger per år. Av disse undersøkelsene har opptil 35 % vist seg å ikke ha noen signifikant stenose, men disse pasientene måtte gjennomgå potensielle risikoer og komplikasjoner ved en invasiv test som ytterligere utsetter pasienten for ioniserende stråling og jodholdig kontrast. Derfor er ikke-invasive diagnostiske alternativer svært ønskelige.
Cardiac MR (CMR) gir en metode for en omfattende ikke-invasiv hjerteundersøkelse, inkludert kontraktil funksjonsvurdering (cine) for å oppdage abnormitet i veggbevegelse, myokard CMR perfusjon for diagnostisering av perfusjonsdefekter, levedyktighetsvurdering ved bruk av sen gadoliniumforsterkning for evaluering av akutte og kronisk hjerteinfarkt og koronar MR for identifisering av stenose. CMR er fordelaktig i flere henseender, siden det ikke krever ioniserende stråling eller jodert kontrast, og derved letter gjentatt skanning eller oppfølgingsskanning. Lang datainnsamlingstid forblir imidlertid en av hovedbegrensningene. Flere tilnærminger har blitt studert for å lette rask CMR-anskaffelse. Ikke desto mindre forblir innsamlingstiden for høyoppløselig CMR lang, og romlig og tidsmessig oppløsning byttes ut mot innhentingstid. Derfor er utviklingen av metoder for å redusere varigheten av datainnsamling utover det som er tilgjengelig nå, tiltalende. Etterforskerne vil utvikle nye rekonstruksjonsmetoder for høyoppløselig CMR som lærer de anatomiske strukturene i bildene som rekonstrueres. Etterforskerne vil validere disse teknikkene i en rekke kontrastforsterkede CMR-avbildningsprotokoller, som gir bedre volumetrisk dekning av hjertet, effektiv bruk av kontrastmidlene og høyere romlig og tidsmessig oppløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- CMRR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- «Friske» fag 18 år og eldre
- Hjerte- og karsykdomspasienter henvist fra Hjerteavdelingen, som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer de som er knyttet til bruk av MR som avbildningsmodalitet. Pasienter med pacemakere, implanterte cardioverter-defibrillatorer, intracerebrale clips eller andre implantater som ikke er MR-inkompatible, atrieflutter eller hyppig atriell eller ventrikulær ektopisk aktivitet, vekt over 250 pounds eller betydelig klaustrofobi vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner bør ikke ha følgende som kan være helsefarlige eller forstyrre MR-undersøkelser: pacemaker; implantert hjertedefibrillator; karotis arterie vaskulær klemme; intravaskulære stenter, filtre eller spoler; aorta klipp; interne pacing ledninger; vaskulær tilgangsport og/eller kateter; Swan-Ganz kateter; shunt (spinal eller intraventrikulær); aneurismeklipp(er); nevrostimulator; elektroder (på kropp, hode eller hjerne); hjerteklaffprotese; alle typer proteser (øye, penis, etc.); kunstig lem eller ledderstatning; beinvekst/fusjonsstimulator; bein/leddstift, skrue, spiker, wire, plate; metallstenger i bein; Harrington stenger (ryggraden); implantater av metall eller trådnett; trådsuturer eller kirurgiske stifter; insulinpumpe eller infusjonsenhet; eventuelle metallfragmenter (dvs. metallbutikk); ethvert implantat som holdes på plass av en magnet; cochlea-, otologisk eller øreimplantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMR
Personer uten kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning, som vil gjennomgå hjerte-MR-skanning.
|
MR-kontrast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sammenligning av de foreslåtte teknikkene med eksisterende bildeteknikker
Tidsramme: 1 og 3 år
|
fartøyets lengde og skarphet
|
1 og 3 år
|
|
infarkt størrelse,
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
|
venstre og høyre ventrikkelvolumer og -masser,
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
|
tidsintensitetskurve oppoverbakker,
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
|
høyoppløselige tilnærminger med eksisterende standard bildebehandlingsteknikk
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av stenose (ja/nei dikotom)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Kvalitativ sammenligning
|
1 og 3 år
|
|
tilstedeværelse av infarkt (ja/nei dikotomisk),
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Kvalitativ sammenligning
|
1 og 3 år
|
|
bildekvalitet (poengene varierer fra 1 [dårlig] til 4 [utmerket]).
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Kvalitativ sammenligning
|
1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR_CE_WH_AccMRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på MR-kontrast
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia