- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02550366
Accelereret kontrastforstærket højopløsnings MRI af hele hjertet
Ny accelereret kontrastforstærket højopløsnings hjerte-MR for hele hjertet til ikke-invasiv evaluering af koronararteriesygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den førende dødsårsag i USA, selvom der er gjort en betydelig indsats inden for forebyggelse og diagnosticering. Den kliniske guldstandard for diagnose af CAD er kateterbaseret invasiv røntgenangiografi, der udføres mere end en million gange om året. Af disse undersøgelser har op til 35 % vist sig ikke at have nogen signifikant stenose, men alligevel skulle disse patienter gennemgå de potentielle risici og komplikationer ved en invasiv test, der yderligere udsætter patienten for ioniserende stråling og jodholdig kontrast. Derfor er ikke-invasive diagnostiske alternativer yderst ønskelige.
Cardiac MRI (CMR) giver en metode til en omfattende ikke-invasiv hjerteundersøgelse, inklusive kontraktil funktionel vurdering (cine) for at påvise vægbevægelsesabnormitet, myokardie CMR-perfusion til diagnosticering af perfusionsdefekter, levedygtighedsvurdering ved hjælp af sen gadoliniumforbedring til evaluering af akutte og kronisk myokardieinfarkt og koronar MR til identifikation af stenose. CMR er fordelagtig i flere henseender, da det ikke kræver ioniserende stråling eller joderet kontrast, hvilket letter gentagen eller opfølgende scanning. Lang dataindsamlingstid er dog stadig en af dens vigtigste begrænsninger. Flere tilgange er blevet undersøgt for at lette hurtig CMR-opsamling. Ikke desto mindre forbliver akkvisitionstiden for højopløsnings-CMR lang, og rumlig og tidsmæssig opløsning afvejes med akkvisitionstid. Derfor er udviklingen af metoder til at reducere varigheden af dataindsamling ud over, hvad der er tilgængeligt nu, tiltalende. Efterforskerne vil udvikle nye rekonstruktionsmetoder til højopløsnings-CMR, der lærer de anatomiske strukturer i de billeder, der rekonstrueres. Efterforskerne vil validere disse teknikker i en række kontrastforstærkede CMR-billeddannelsesprotokoller, der giver bedre volumetrisk dækning af hjertet, effektiv brug af kontrastmidlerne og højere rumlig og tidsmæssig opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- CMRR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- "Sunde" fag 18 år og ældre
- Hjerte-kar-sygdomspatienter henvist fra Hjertemedicinsk Afdeling, som ikke opfylder nogen af udelukkelseskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter dem, der er forbundet med brugen af MR som billeddiagnostisk modalitet. Patienter med pacemakere, implanterede cardioverter-defibrillatorer, intracerebrale clips eller andre implantater, der ikke er MR-inkompatible, atrieflimren eller hyppig atriel eller ventrikulær ektopisk aktivitet, vægt over 250 pund eller betydelig klaustrofobi vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner bør ikke have følgende, som kan være sundhedsfarlige eller forstyrre MR-undersøgelser: pacemaker; implanteret hjertedefibrillator; karotis arterie vaskulær klemme; intravaskulære stenter, filtre eller spoler; aorta klip; interne pacing ledninger; vaskulær adgangsport og/eller kateter; Swan-Ganz kateter; shunt (spinal eller intraventrikulær); aneurisme klip(r); neurostimulator; elektroder (på krop, hoved eller hjerne); hjerteklapproteser; enhver form for protese (øje, penis osv.); udskiftning af kunstige lemmer eller led; knoglevækst/fusionsstimulator; knogle/ledstift, skrue, søm, tråd, plade; metalstænger i knogler; Harrington stænger (rygsøjlen); metal- eller trådnetimplantater; trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer; insulinpumpe eller infusionsanordning; eventuelle metalfragmenter (dvs. metalbutik); ethvert implantat, der holdes på plads af en magnet; cochlear-, otologisk- eller øreimplantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CMR
Personer uden kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, som skal gennemgå hjerte-MR-scanning.
|
MR-kontrast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ sammenligning af de foreslåede teknikker med eksisterende billeddannelsesteknikker
Tidsramme: 1 og 3 år
|
karlængde og skarphed
|
1 og 3 år
|
infarkt størrelse,
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
venstre og højre ventrikulære volumener og masser,
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
tids-intensitet-kurve opstigninger,
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
højopløselige tilgange med eksisterende standard opløsning billedbehandlingsteknik
Tidsramme: 1 og 3 år
|
kvantitative mål
|
1 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af stenose (ja/nej dikotomisk)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Kvalitativ sammenligning
|
1 og 3 år
|
tilstedeværelse af infarkt (ja/nej dikotomisk),
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Kvalitativ sammenligning
|
1 og 3 år
|
billedkvalitet (score spænder fra 1 [dårlig] til 4 [fremragende]).
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Kvalitativ sammenligning
|
1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR_CE_WH_AccMRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med MR-kontrast
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Concord Repatriation General HospitalRekrutteringHCC | Hepatocellulært karcinomAustralien, New Zealand
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemIkke rekrutterer endnu
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterIkke rekrutterer endnuAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, Bypass