- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02550366
Accelererad kontrastförstärkt högupplöst MRT av hela hjärtat
Ny accelererad kontrastförstärkt högupplöst helhjärt-hjärt-MR för icke-invasiv utvärdering av kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken i USA, även om betydande ansträngningar har gjorts för att förebygga och diagnostisera. Den kliniska guldstandarden för diagnos av CAD är kateterbaserad invasiv röntgenangiografi, utförd mer än en miljon gånger per år. Av dessa undersökningar har upp till 35 % visat sig inte ha någon signifikant stenos, men dessa patienter var tvungna att gå igenom de potentiella riskerna och komplikationerna av ett invasivt test som ytterligare exponerar patienten för joniserande strålning och jodhaltig kontrast. Sålunda är icke-invasiva diagnostiska alternativ mycket önskvärda.
Cardiac MRI (CMR) tillhandahåller en metod för en omfattande icke-invasiv hjärtundersökning, inklusive kontraktil funktionsbedömning (cine) för att upptäcka abnormitet i väggrörelser, myokard CMR-perfusion för att diagnostisera perfusionsdefekter, viabilitetsbedömning med användning av sen gadoliniumförbättring för utvärdering av akuta och kronisk hjärtinfarkt och koronar MRT för identifiering av stenos. CMR är fördelaktigt i flera avseenden, eftersom det inte kräver joniserande strålning eller joderad kontrast, vilket underlättar upprepad eller uppföljande skanning. Men lång datainsamlingstid kvarstår som en av dess främsta begränsningar. Flera tillvägagångssätt har studerats för att underlätta snabb CMR-insamling. Icke desto mindre förblir insamlingstiden för högupplöst CMR lång, och rumslig och tidsmässig upplösning byts ut mot insamlingstid. Därför är utvecklingen av metoder för att minska varaktigheten av datainsamling utöver vad som är tillgängligt nu tilltalande. Utredarna kommer att utveckla nya rekonstruktionsmetoder för högupplöst CMR som lär sig de anatomiska strukturerna i bilderna som rekonstrueras. Utredarna kommer att validera dessa tekniker i en rad kontrastförstärkta CMR-avbildningsprotokoll, vilket ger bättre volymetrisk täckning av hjärtat, effektiv användning av kontrastmedlen och högre rumslig och tidsmässig upplösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- CMRR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- "Friska" ämnen 18 år och äldre
- Hjärt- och kärlsjukdomspatienter remitterade från kardiologiska avdelningen, som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar de som är förknippade med användningen av MR som avbildningsmodalitet. Patienter med pacemakers, implanterade cardioverter-defibrillatorer, intracerebrala clips eller andra implantat som inte är MR-inkompatibla, förmaksfladder eller frekvent förmaks- eller kammarektopisk aktivitet, vikt över 250 pund eller signifikant klaustrofobi kommer att uteslutas.
- Försökspersoner bör inte ha följande som kan vara hälsofarliga eller störa MRT-undersökningar: pacemaker; implanterad hjärtdefibrillator; karotis artär vaskulär klämma; intravaskulära stentar, filter eller spolar; aorta klämma; interna pacing-trådar; vaskulär åtkomstport och/eller kateter; Swan-Ganz kateter; shunt (spinal eller intraventrikulär); aneurysmklämmor; neurostimulator; elektroder (på kropp, huvud eller hjärna);hjärtklaffproteser; någon typ av protes (öga, penis, etc.); konstgjord lem- eller ledersättning; bentillväxt/fusionsstimulator; ben/ledstift, skruv, spik, tråd, platta; metallstavar i ben; Harrington-stavar (ryggrad); metall- eller trådnätsimplantat; trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar; insulinpump eller infusionsanordning; alla metallfragment (dvs. metallaffär); alla implantat som hålls på plats av en magnet; cochlea-, otologiskt eller öronimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMR
Försökspersoner utan kontraindikation för magnetisk resonanstomografi, som kommer att genomgå hjärt-MRT-skanning.
|
MRI-kontrast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ jämförelse av de föreslagna teknikerna med befintliga avbildningstekniker
Tidsram: 1 och 3 år
|
kärllängd och skärpa
|
1 och 3 år
|
|
infarktstorlek,
Tidsram: 1 och 3 år
|
kvantitativa mått
|
1 och 3 år
|
|
vänster och höger ventrikulära volymer och massor,
Tidsram: 1 och 3 år
|
kvantitativa mått
|
1 och 3 år
|
|
tidsintensitetskurvans uppgångar,
Tidsram: 1 och 3 år
|
kvantitativa mått
|
1 och 3 år
|
|
högupplösta metoder med befintlig standardupplösningsteknik
Tidsram: 1 och 3 år
|
kvantitativa mått
|
1 och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av stenos (ja/nej dikotom)
Tidsram: 1 och 3 år
|
Kvalitativ jämförelse
|
1 och 3 år
|
|
förekomst av infarkt (ja/nej dikotom),
Tidsram: 1 och 3 år
|
Kvalitativ jämförelse
|
1 och 3 år
|
|
bildkvalitet (poäng varierar från 1 [dålig] till 4 [utmärkt]).
Tidsram: 1 och 3 år
|
Kvalitativ jämförelse
|
1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR_CE_WH_AccMRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på MRI-kontrast
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPatienter med förmaksflimmer och friska frivilliga
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterIndragenMRI | Påfrestning | Ångest | Anestesi | Sedation | Endast barnFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad