- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02550366
Ressonância magnética cardíaca de alta resolução com contraste acelerado
Nova RM cardíaca de coração inteiro com contraste acelerado e alta resolução para avaliação não invasiva de doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte nos Estados Unidos, embora esforços significativos tenham sido feitos na prevenção e no diagnóstico. O padrão-ouro clínico para o diagnóstico de DAC é a angiografia invasiva com raios-x por cateter, realizada mais de um milhão de vezes por ano. Desses exames, até 35% não apresentaram estenose significativa, mas esses pacientes tiveram que passar pelos riscos e complicações potenciais de um teste invasivo que expõe ainda mais o paciente à radiação ionizante e ao contraste iodado. Assim, alternativas diagnósticas não invasivas são altamente desejáveis.
A ressonância magnética cardíaca (CMR) fornece um método para um exame cardíaco não invasivo abrangente, incluindo avaliação funcional contrátil (cine) para detectar anormalidades do movimento da parede, perfusão miocárdica por RMC para diagnosticar defeitos de perfusão, avaliação de viabilidade usando realce tardio com gadolínio para avaliação de doenças agudas e infarto crônico do miocárdio e ressonância magnética coronariana para identificação de estenose. A RMC é vantajosa em vários aspectos, pois não requer radiação ionizante ou contraste iodado, facilitando assim exames repetidos ou de acompanhamento. No entanto, o longo tempo de aquisição de dados permanece como uma de suas principais limitações. Várias abordagens têm sido estudadas para facilitar a aquisição rápida da RMC. No entanto, o tempo de aquisição para CMR de alta resolução permanece longo e a resolução espacial e temporal é compensada pelo tempo de aquisição. Portanto, o desenvolvimento de métodos para reduzir a duração da aquisição de dados além do que está disponível agora é atraente. Os investigadores desenvolverão novas metodologias de reconstrução para CMR de alta resolução que aprendem as estruturas anatômicas nas imagens que estão sendo reconstruídas. Os investigadores validarão essas técnicas em uma variedade de protocolos de imagens de RMC com contraste, proporcionando melhor cobertura volumétrica do coração, uso eficiente dos agentes de contraste e maior resolução espacial e temporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- CMRR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos "saudáveis" com 18 anos ou mais
- Pacientes com doenças cardiovasculares encaminhados do Departamento de Cardiologia, que não preenchem nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem aqueles associados ao uso de RM como modalidade de imagem. Pacientes com marcapassos, cardioversores-desfibriladores implantados, clipes intracerebrais ou outros implantes que não sejam incompatíveis com RM, flutter atrial ou atividade ectópica atrial ou ventricular frequente, peso acima de 250 libras ou claustrofobia significativa serão excluídos.
- Os indivíduos não devem ter o seguinte que pode ser perigoso para a saúde ou interferir nos exames de ressonância magnética: marca-passo cardíaco; desfibrilador cardíaco implantado; braçadeira vascular da artéria carótida; stents intravasculares, filtros ou bobinas; clipe aórtico; fios de estimulação interna; porta de acesso vascular e/ou cateter; Cateter de Swan-Ganz; shunt (espinhal ou intraventricular); clipe(s) de aneurisma; neuroestimulador; eletrodos (no corpo, cabeça ou cérebro); prótese de válvula cardíaca; qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc.); membro artificial ou substituição da articulação; estimulador de crescimento/fusão óssea; pino de osso/articulação, parafuso, prego, fio, placa; hastes de metal nos ossos; Hastes de Harrington (coluna vertebral); implantes de metal ou malha de arame; fios de sutura ou grampos cirúrgicos; bomba de insulina ou dispositivo de infusão; quaisquer fragmentos de metal (ou seja, oficina de metais); qualquer implante mantido no lugar por um imã; implante coclear, otológico ou auricular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CMR
Sujeitos sem contraindicação à ressonância magnética, que serão submetidos a ressonância magnética cardíaca.
|
Contraste ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação quantitativa das técnicas propostas com técnicas de imagem existentes
Prazo: 1 e 3 anos
|
comprimento e nitidez do vaso
|
1 e 3 anos
|
|
tamanho do infarto,
Prazo: 1 e 3 anos
|
medidas quantitativas
|
1 e 3 anos
|
|
volumes e massas ventriculares esquerda e direita,
Prazo: 1 e 3 anos
|
medidas quantitativas
|
1 e 3 anos
|
|
subidas de curva de intensidade de tempo,
Prazo: 1 e 3 anos
|
medidas quantitativas
|
1 e 3 anos
|
|
abordagens de alta resolução com técnica de imagem de resolução padrão existente
Prazo: 1 e 3 anos
|
medidas quantitativas
|
1 e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de estenose (sim/não dicotômica)
Prazo: 1 e 3 anos
|
Comparação qualitativa
|
1 e 3 anos
|
|
presença de infarto (sim/não dicotômico),
Prazo: 1 e 3 anos
|
Comparação qualitativa
|
1 e 3 anos
|
|
qualidade da imagem (as pontuações variam de 1 [ruim] a 4 [excelente]).
Prazo: 1 e 3 anos
|
Comparação qualitativa
|
1 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR_CE_WH_AccMRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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