- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02550366
Nopeutettu kontrastitehostettu korkearesoluutioinen koko sydämen sydämen MRI
Uusi nopeutettu, kontrastitehostettu korkearesoluutioinen koko sydämen sydämen MR sepelvaltimotaudin ei-invasiiviseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa, vaikka ennaltaehkäisyssä ja diagnosoinnissa on panostettu merkittävästi. CAD-diagnoosin kliininen kultastandardi on katetripohjainen invasiivinen röntgenangiografia, joka suoritetaan yli miljoona kertaa vuodessa. Näistä tutkimuksista jopa 35 %:lla ei ole havaittu merkittävää ahtaumaa, mutta näiden potilaiden täytyi käydä läpi mahdolliset riskit ja komplikaatiot invasiivisesta testistä, joka altistaa potilaan edelleen ionisoivalle säteilylle ja jodatulle kontrastille. Näin ollen ei-invasiiviset diagnostiset vaihtoehdot ovat erittäin toivottavia.
Sydämen MRI (CMR) tarjoaa menetelmän kattavaan ei-invasiiviseen sydämen tutkimukseen, mukaan lukien supistumisen toiminnallinen arviointi (cine) seinän liikkeen poikkeavuuksien havaitsemiseksi, sydänlihaksen CMR-perfuusio perfuusiovirheiden diagnosoimiseksi, elinkelpoisuuden arviointi käyttämällä myöhäistä gadoliinia tehostamalla akuutteja ja krooninen sydäninfarkti ja sepelvaltimon MRI ahtauman tunnistamiseen. CMR on edullinen monessa suhteessa, koska se ei vaadi ionisoivaa säteilyä tai jodattua kontrastia, mikä helpottaa toistuvaa tai jälkiskannausta. Pitkä tiedonkeruuaika on kuitenkin edelleen yksi sen tärkeimmistä rajoituksista. Useita lähestymistapoja on tutkittu nopean CMR:n hankinnan helpottamiseksi. Siitä huolimatta korkearesoluutioisen CMR:n hankintaaika on pitkä, ja tila- ja ajallinen resoluutio vaihdetaan hankintaaikaan. Siksi on houkuttelevaa kehittää menetelmiä, joilla tiedonkeruun kestoa lyhennetään nyt saatavilla olevaa pidemmälle. Tutkijat kehittävät uusia rekonstruktiomenetelmiä korkearesoluutioisille CMR:ille, jotka oppivat rekonstruoitavien kuvien anatomiset rakenteet. Tutkijat validoivat nämä tekniikat erilaisissa kontrastitehostetuissa CMR-kuvausprotokollassa, jotka tarjoavat paremman sydämen volyymipeiton, tehokkaan varjoaineiden käytön ja paremman spatiaalisen ja ajallisen resoluution.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- CMRR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Terveet" aiheet 18 vuotta ja vanhemmat
- Kardiologian osastolta lähetetyt sydän- ja verisuonitautipotilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät ne, jotka liittyvät MR:n käyttöön kuvantamismenetelmänä. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut kardioverteri-defibrillaattorit, aivosisäiset klipsit tai muut implantit, jotka eivät ole MR-yhteensopivia, eteislepatusta tai toistuvaa eteis- tai kammion kohdunulkoista aktiivisuutta, yli 250 paunaa tai merkittävää klaustrofobiaa, eivät sisälly tähän.
- Koehenkilöillä ei saa olla seuraavia laitteita, jotka voivat olla vaarallisia heidän terveydelleen tai häiritä MRI-tutkimuksia: sydämentahdistin; istutettu sydämen defibrillaattori; kaulavaltimon verisuonipuristin; suonensisäiset stentit, suodattimet tai kelat; aortan leike; sisäiset tahdistusjohdot; verisuonten pääsyaukko ja/tai katetri; Swan-Ganz katetri; shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen); aneurysmaklipsi(t); neurostimulaattori; elektrodit (vartaloon, päähän tai aivoihin);sydänläppäproteesit; minkä tahansa tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.); tekoraajan tai nivelen korvaaminen; luun kasvun/fuusion stimulaattori; luu/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy; metallitangot luissa; Harrington-vavat (selkä); metalli- tai metalliverkko-implantit; lankaompeleet tai kirurgiset niitit; insuliinipumppu tai infuusiolaite; kaikki metallinpalaset (esim. metallikauppa); mikä tahansa magneetilla paikallaan oleva implantti; sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMR
Koehenkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen ja joille tehdään sydämen MRI-skannaus.
|
MRI-kontrasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotettujen tekniikoiden kvantitatiivinen vertailu olemassa oleviin kuvantamistekniikoihin
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
aluksen pituus ja terävyys
|
1 ja 3 vuotta
|
|
infarktin koko,
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
määrälliset toimenpiteet
|
1 ja 3 vuotta
|
|
vasemman ja oikean kammion tilavuudet ja massat,
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
määrälliset toimenpiteet
|
1 ja 3 vuotta
|
|
aika-intensiteettikäyrän nousut,
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
määrälliset toimenpiteet
|
1 ja 3 vuotta
|
|
korkearesoluutioisia lähestymistapoja olemassa olevilla vakioresoluutiokuvaustekniikoilla
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
määrälliset toimenpiteet
|
1 ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stenoosin esiintyminen (kyllä/ei kaksijakoinen)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Laadullinen vertailu
|
1 ja 3 vuotta
|
|
infarktin esiintyminen (kyllä/ei kaksijakoinen),
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Laadullinen vertailu
|
1 ja 3 vuotta
|
|
kuvanlaatu (pisteet vaihtelevat 1 [heikko] - 4 [erinomainen]).
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Laadullinen vertailu
|
1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMR_CE_WH_AccMRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset MRI-kontrasti
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Centro Hospitalar Tondela-ViseuValmisST-korkeus sydäninfarkti | Etuseinän sydäninfarkti | Ekokardiografia | Vasemman kammion trombiPortugali
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiivinen, ei rekrytointiSuunnielun okasolusyöpä | Orofaryngeaalinen HPV-positiivinen levyepiteelisolu-karsinoomaSlovenia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTulehdukselliset suolistosairaudetYhdysvallat