- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02550366
Beschleunigte kontrastmittelverstärkte hochauflösende Ganzherz-MRT
Neuartige beschleunigte kontrastmittelverstärkte hochauflösende Ganzherz-Herz-MRT zur nicht-invasiven Beurteilung koronarer Herzkrankheiten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, obwohl erhebliche Anstrengungen in der Prävention und Diagnose unternommen wurden. Der klinische Goldstandard für die Diagnose von CAD ist die katheterbasierte invasive Röntgenangiographie, die mehr als eine Million Mal pro Jahr durchgeführt wird. Bei bis zu 35 % dieser Untersuchungen wurde festgestellt, dass keine signifikante Stenose auftrat. Dennoch mussten diese Patienten die potenziellen Risiken und Komplikationen eines invasiven Tests ertragen, der den Patienten zusätzlich ionisierender Strahlung und jodhaltigem Kontrastmittel aussetzt. Daher sind nicht-invasive diagnostische Alternativen äußerst wünschenswert.
Die kardiale MRT (CMR) bietet eine Methode für eine umfassende nicht-invasive Herzuntersuchung, einschließlich der Beurteilung der kontraktilen Funktion (Cine) zur Erkennung von Wandbewegungsanomalien, der myokardialen CMR-Perfusion zur Diagnose von Perfusionsdefekten und der Beurteilung der Lebensfähigkeit mittels später Gadoliniumanreicherung zur Beurteilung akuter und akuter Erkrankungen chronischer Myokardinfarkt und Koronar-MRT zur Identifizierung von Stenosen. CMR ist in mehrfacher Hinsicht vorteilhaft, da keine ionisierende Strahlung oder jodhaltiger Kontrast erforderlich ist, wodurch wiederholte oder nachfolgende Scans erleichtert werden. Eine der Haupteinschränkungen bleibt jedoch die lange Datenerfassungszeit. Es wurden mehrere Ansätze untersucht, um eine schnelle CMR-Erfassung zu ermöglichen. Dennoch bleibt die Aufnahmezeit für hochauflösende CMR lang und die räumliche und zeitliche Auflösung wird gegen die Aufnahmezeit abgewogen. Daher sind die Entwicklungen von Methoden zur Verkürzung der Dauer der Datenerfassung über das derzeit verfügbare Maß hinaus reizvoll. Die Forscher werden neuartige Rekonstruktionsmethoden für hochauflösende CMR entwickeln, die die anatomischen Strukturen in den rekonstruierten Bildern lernen. Die Forscher werden diese Techniken in einer Reihe kontrastverstärkter CMR-Bildgebungsprotokolle validieren und so eine bessere volumetrische Abdeckung des Herzens, eine effiziente Nutzung der Kontrastmittel und eine höhere räumliche und zeitliche Auflösung ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- CMRR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- „Gesunde“ Probanden ab 18 Jahren
- Von der Abteilung für Kardiologie überwiesene Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen diejenigen, die mit der Verwendung von MRT als Bildgebungsmodalität verbunden sind. Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Kardioverter-Defibrillatoren, intrazerebralen Clips oder anderen Implantaten, die nicht MR-inkompatibel sind, Vorhofflattern oder häufige atriale oder ventrikuläre ektopische Aktivität, Gewicht über 250 Pfund oder erhebliche Klaustrophobie werden ausgeschlossen.
- Die Probanden sollten nicht über Folgendes verfügen, was eine Gefahr für ihre Gesundheit darstellen oder MRT-Untersuchungen beeinträchtigen könnte: Herzschrittmacher; implantierter Herzdefibrillator; Gefäßklemme der Halsschlagader; intravaskuläre Stents, Filter oder Spulen; Aortenklammer; interne Stimulationsdrähte; Gefäßzugangsport und/oder Katheter; Swan-Ganz-Katheter; Shunt (spinal oder intraventrikulär); Aneurysma-Clip(s); Neurostimulator; Elektroden (am Körper, Kopf oder Gehirn);Herzklappenprothesen; jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.); Ersatz künstlicher Gliedmaßen oder Gelenke; Knochenwachstums-/Fusionsstimulator; Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte; Metallstäbe in Knochen; Harrington-Stäbe (Wirbelsäule); Implantate aus Metall oder Drahtgeflecht; Drahtnähte oder chirurgische Klammern; Insulinpumpe oder Infusionsgerät; eventuelle Metallfragmente (d. h. Metallwerkstatt); jedes Implantat, das durch einen Magneten an Ort und Stelle gehalten wird; Cochlea-, otologisches oder Ohrimplantat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CMR
Probanden ohne Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie, die sich einer Herz-MRT-Untersuchung unterziehen.
|
MRT-Kontrast
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitativer Vergleich der vorgeschlagenen Techniken mit bestehenden bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Gefäßlänge und Schärfe
|
1 und 3 Jahre
|
|
Infarktgröße,
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
quantitative Maßnahmen
|
1 und 3 Jahre
|
|
links- und rechtsventrikuläre Volumina und Massen,
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
quantitative Maßnahmen
|
1 und 3 Jahre
|
|
Steigungen der Zeit-Intensitätskurve,
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
quantitative Maßnahmen
|
1 und 3 Jahre
|
|
hochauflösende Ansätze mit vorhandener Bildgebungstechnik mit Standardauflösung
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
quantitative Maßnahmen
|
1 und 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer Stenose (ja/nein dichotom)
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Qualitativer Vergleich
|
1 und 3 Jahre
|
|
Vorliegen eines Infarkts (ja/nein dichotom),
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Qualitativer Vergleich
|
1 und 3 Jahre
|
|
Bildqualität (Bewertungen reichen von 1 [schlecht] bis 4 [ausgezeichnet]).
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Qualitativer Vergleich
|
1 und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Akcakaya, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Akcakaya M, Basha TA, Pflugi S, Foppa M, Kissinger KV, Hauser TH, Nezafat R. Localized spatio-temporal constraints for accelerated CMR perfusion. Magn Reson Med. 2014 Sep;72(3):629-39. doi: 10.1002/mrm.24963. Epub 2013 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR_CE_WH_AccMRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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