Registro prospectivo para evaluar la incidencia efectiva de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en Alemania
20 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Thorsten Kramm, Kerckhoff Klinik
La incidencia de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) después de una embolia pulmonar aguda no está clara.
Se estima que puede llegar hasta el 3,8%.
No existe registro prospectivo de datos.
El tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar si las lesiones tromboembólicas son accesibles quirúrgicamente.
De lo contrario, está indicada la terapia intervencionista mediante angioplastia pulmonar con balón (BPA) o terapia médica.
En Alemania, la mayoría de los pacientes son derivados a tres centros de HPTEC: Clínica Kerckhoff, Hospital Universitario de Saarland y Escuela de Medicina de Hannover para evaluar las opciones terapéuticas.
A partir de enero de 2016, todos los pacientes incidentes serán desidentificados e incluidos de forma prospectiva.
Se documentarán los factores de riesgo, el resultado y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes derivados a los centros participantes serán diagnosticados de forma estandarizada para confirmar el diagnóstico "HPTEC". No es necesaria ninguna intervención adicional o muestreo de sangre. La opción de tratamiento recomendada es el resultado de conferencias semanales de HPTEC. Cada paciente será discutido.
El registro contiene los siguientes datos:
Centro PLZ Sexo Edad Índice de masa corporal Antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV), Fecha ff 1er TEV Anticoagulación y tipo de anticoagulación Grupo sanguíneo Exploración V/Q Tomografía computarizada Angiografía pulmonar Organización Mundial de la Salud-clase funcional distancia a pie de seis minutos Catéter cardíaco derecho: RAP, PAPs, PAPd, PAPm, PAWP, CO, CI, PVR, SvO2 Tratamiento: PEA, angioplastia pulmonar con balón (BPA), terapia médica, filtro de vena cava HPTEC factores de riesgo especiales: trombofilia, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, esplenectomía, derivación VA; marcapasos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thorsten Kramm, Dr.
- Número de teléfono: +49 6032 996 2402
- Correo electrónico: t.kramm@kerckhoff-klinik.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Guth, Dr.
- Número de teléfono: +49 6032 996 2402
- Correo electrónico: s.guth@kerckhoff-klinik.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff Clicic
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Contacto:
- Thorsten Kramm, Dr.
- Número de teléfono: +49 6032 996 2402
- Correo electrónico: t.kramm@kerckhoff-klinik.de
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Contacto:
- Stefan Guth, Dr.
- Número de teléfono: +49 6032 996 2402
- Correo electrónico: s.guth@kerckhoff-klinik.de
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Marius Hoeper, MD PhD
- Número de teléfono: +49 511 5323530
- Correo electrónico: hoeper.marius@mh-hannover.de
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Contacto:
- Karen Olsson, MD
- Número de teléfono: +49 511 5323530
- Correo electrónico: olsson.karen@mh-hannover.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente con HPTEC confirmada durante el año 2016 o sin confirmación del diagnóstico hace no más de 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico "HPTEC" confirmado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico "HPTEC" confirmado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo del estudio es detectar prospectivamente la incidencia del diagnóstico HPTEC durante un año en Alemania.
|
12 meses
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Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registro de la frecuencia de diferentes opciones de tratamiento, p.
endarterectomía pulmonar, angioplastia pulmonar con balón y tratamiento médico
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eckhard Mayer, Prof. Dr., Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Condliffe R, Kiely DG, Gibbs JS, Corris PA, Peacock AJ, Jenkins DP, Goldsmith K, Coghlan JG, Pepke-Zaba J. Prognostic and aetiological factors in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):332-8. doi: 10.1183/09031936.00092008. Epub 2008 Oct 1.
- Condliffe R, Kiely DG, Gibbs JS, Corris PA, Peacock AJ, Jenkins DP, Hodgkins D, Goldsmith K, Hughes RJ, Sheares K, Tsui SS, Armstrong IJ, Torpy C, Crackett R, Carlin CM, Das C, Coghlan JG, Pepke-Zaba J. Improved outcomes in medically and surgically treated chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 15;177(10):1122-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1841OC. Epub 2008 Feb 21.
- McGoon MD, Benza RL, Escribano-Subias P, Jiang X, Miller DP, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Pulido T, Rich S, Rosenkranz S, Suissa S, Humbert M. Pulmonary arterial hypertension: epidemiology and registries. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D51-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.023.
- Wilkens H, Lang I, Behr J, Berghaus T, Grohe C, Guth S, Hoeper MM, Kramm T, Kruger U, Langer F, Rosenkranz S, Schafers HJ, Schmidt M, Seyfarth HJ, Wahlers T, Worth H, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): updated Recommendations of the Cologne Consensus Conference 2011. Int J Cardiol. 2011 Dec;154 Suppl 1:S54-60. doi: 10.1016/S0167-5273(11)70493-4.
- Kramm T, Wilkens H, Fuge J, Schafers HJ, Guth S, Wiedenroth CB, Weingard B, Huscher D, Pittrow D, Cebotari S, Hoeper MM, Mayer E, Olsson KM. Incidence and characteristics of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in Germany. Clin Res Cardiol. 2018 Jul;107(7):548-553. doi: 10.1007/s00392-018-1215-5. Epub 2018 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTEPH-2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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